Mae cwmnïau Tsieineaidd yn sgrialu i ateb y galw byd-eang am gitiau profi coronafirws hyd yn oedwrth i'r galw domestig sychu, ond ni all ei juggernaut gweithgynhyrchu wneud digon

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ac Echo Xie
Wrth i arswyd yr achosion o coronafirws yn Tsieina ddatblygu dros wyliau Blwyddyn Newydd Lunar mis Ionawr, cafodd grŵp o dechnegwyr eu gosod mewn cyfleuster Nanjing gyda chyflenwad o nwdls ar unwaith a briff i ddatblygu citiau profi ar gyfer gwneud diagnosis o'r firws.Eisoes ar y pwynt hwnnw, roedd y coronafirws wedi rhwygo trwy ddinas Wuhan ac yn lledu'n gyflym o amgylch China.Roedd llond llaw o brofion diagnostig wedi'u cymeradwyo gan y llywodraeth ganolog, ond roedd cannoedd o gwmnïau ledled y wlad yn dal i sgrialu i ddatblygu rhai newydd.

Mae gennym gymaint o archebion nawr ... yn ystyried gweithio 24 awr y dydd
ZHANG SHUWEN, BIO-GYNHYRCHION LIming NANJING

“Wnes i ddim meddwl am wneud cais am gymeradwyaeth yn Tsieina,” meddai Zhang Shuwen, o Nanjing Li ming Bio-Products.“Mae’r cais yn cymryd gormod o amser.Pan fyddaf yn cael y cymeradwyaethau o'r diwedd, efallai y bydd yr achos eisoes wedi dod i ben. ”Yn lle hynny, mae Zhang a’r cwmni a sefydlodd yn rhan o leng o allforwyr Tsieineaidd sy’n gwerthu citiau prawf i weddill y byd wrth i’r pandemig ledu y tu allan i China, lle mae’r achosion bellach dan reolaeth gynyddol, gan arwain at ostyngiad yn y galw domestig.Ym mis Chwefror, gwnaeth gais i werthu pedwar cynnyrch profi yn yr Undeb Ewropeaidd, gan dderbyn achrediad CE ym mis Mawrth, gan olygu eu bod yn cydymffurfio â safonau iechyd, diogelwch ac amgylcheddol yr UE.Nawr, mae gan Zhang lyfr archeb sy'n llawn cleientiaid o'r Eidal, Sbaen, Awstria, Hwngari, Ffrainc, Iran, Saudi Arabia, Japan, a De Korea.“Mae gennym ni gymaint o archebion nawr ein bod ni'n gweithio tan 9pm,
saith diwrnod yr wythnos.Rydyn ni’n ystyried gweithio 24 awr y dydd, gan ofyn i weithwyr gymryd tair shifft bob dydd, ”meddai Zhang.Amcangyfrifir bod mwy na 3 biliwn o bobl bellach dan glo ledled y byd, gyda'r doll marwolaeth fyd-eang o coronafirws yn fwy na 30,000.Mae gwelyau poeth heintiau wedi ffrwydro ledled Ewrop a’r Unol Daleithiau, gyda’r uwchganolbwynt yn symud o Wuhan yng nghanol China i’r Eidal, yna Sbaen a nawr.

Efrog Newydd.Mae’r prinder cronig o offer profi yn golygu, yn hytrach na chael diagnosis, y gofynnir i ddarpar gleifion sy’n cael eu hystyried yn “risg isel” aros adref.“Ar ddechrau mis Chwefror, roedd tua hanner ein citiau profi yn cael eu gwerthu yn Tsieina a hanner dramor.Nawr, nid oes bron dim yn cael eu gwerthu yn ddomestig.Yr unig rai yr ydym yn eu gwerthu yma yn awr ar eu cyferteithwyr sy’n cyrraedd o’r tu allan [Tsieina] sydd angen eu profi,” meddai uwch weithredwr yn y BGI Group, cwmni dilyniannu genom mwyaf Tsieina, a siaradodd o dancyflwr anhysbysrwydd.Ar ddechrau mis Chwefror, roedd BGI yn gwneud 200,000 o gitiau y dydd allan o'i ffatri yn Wuhan.Roedd y ffatri, gydag “ychydig gannoedd” o weithwyr, yn cael ei gadw i redeg 24 awr y dydd tra bod y rhan fwyaf o’r ddinas ar gau.Nawr, dywedodd fod y cwmni'n cynhyrchu 600,000 o gitiau'r dydd a'i fod newydd ddod y cwmni Tsieineaidd cyntaf i gael cymeradwyaeth frys i werthu ei brofion adwaith cadwyn polymeras amser real (PCR) fflwroleuol yn yr UD.Mae citiau profi wedi'u gwneud yn Tsieineaidd yn dod yn bresenoldeb mwy cyffredin ledled Ewrop a gweddill y byd, gan ychwanegu dimensiwn newydd i'r ddadl frwd dros ddibyniaeth ar gyflenwadau meddygol o China.O ddydd Iau ymlaen, roedd 102 o gwmnïau Tsieineaidd wedi cael mynediad i'r farchnad Ewropeaidd, yn ôl Song Haibo, cadeirydd Cymdeithas Diagnosteg In-Vitro Tsieina (CAIVD), o'i gymharu â dim ond un trwyddedig yn yr Unol Daleithiau.Fodd bynnag, mae llawer o'r cwmnïau hynnad oes gennych y caniatâd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol gofynnol i werthu yn Tsieina.Mewn gwirionedd, dim ond 13 sydd wedi'u trwyddedu i werthu citiau profi PCR yn Tsieina, gydag wyth yn gwerthu'r fersiwn gwrthgorff symlach.Dywedodd rheolwr mewn cwmni biotechnoleg yn Changsha, a oedd yn dymuno peidio â chael ei adnabod, fod y cwmni wedi'i drwyddedu i werthu citiau profi PCR ar gyfer anifeiliaid yn Tsieina yn unig, ond ei fod yn paratoi i gynyddu cynhyrchiant 30,000 o gitiau Covid-19 newydd i'w gwerthu yn Ewrop. , ar ôl “dim ond derbyn tystysgrif CE ar Fawrth 17 ″.

Nid yw pob un o'r cyrchoedd hyn i'r farchnad Ewropeaidd wedi bod yn llwyddiant.Allforiodd China 550 miliwn o fasgiau wyneb, 5.5 miliwn o becynnau profi a 950 miliwn o beiriannau anadlu i Sbaen ar gost o 432 miliwn ewro ($ 480 miliwn) yn gynharach ym mis Mawrth, ond codwyd pryderon yn fuan ynghylch ansawdd y profion.

Bu achosion yn ystod y dyddiau diwethaf o dderbynwyr offer profi Tsieineaidd yn adrodd nad oedd yn gweithio yn ôl y disgwyl.Yr wythnos diwethaf, adroddodd papur newydd Sbaenaidd El País mai dim ond 30 y cant o gyfradd ganfod oedd gan offer profi antigen gan y cwmni Bioeasy Biotechnology o Shenzhen ar gyfer Covid-19, pan oeddent i fod i fod 80 y cant yn gywir.Daeth i'r amlwg nad oedd Bioeasy wedi'i gynnwys ar restr gymeradwy o gyflenwyr a gynigiwyd i Sbaen gan Weinyddiaeth Fasnach Tsieina.diffygiol, gan awgrymu yn lle hynny nad oedd yr ymchwilwyr o Sbaen wedi dilyn cyfarwyddiadau yn gywir.Dywedodd awdurdodau yn Ynysoedd y Philipinau hefyd ddydd Sadwrn eu bod wedi taflu citiau profi o China, gan hawlio cyfradd cywirdeb o 40 y cant yn unig, efallai bod y ffocws nawr ar gyflymder, ac efallai nad yw’r broses wedi bod mor drylwyr â hynny, ”meddai Undeb Ewropeaidd ffynhonnell, a ofynnodd i beidio â chael ei enwi.“Ond dylai hwn fod yn ddeffroad anghwrtais i beidio â rhoi’r gorau i reoli ansawdd, neu byddwn yn taflu adnoddau prin gwerthfawr allan o’r ffenest ac yn dod â gwendidau pellach i’r system, gan ganiatáu i’r firws ehangu ymhellach.”

Mae'r prawf PCR mwy cymhleth yn ceisio dod o hyd i ddilyniannau genetig y firws trwy ddefnyddio paent preimio - cemegau neu adweithyddion sy'n cael eu hychwanegu i brofi a yw adwaith yn digwydd - sy'n cysylltu â'r dilyniannau genetig wedi'u targedu.Mae'r “profion cyflym” fel y'i gelwir hefyd yn cael ei gynnal gyda swab trwynol, a gellir ei wneud heb i'r gwrthrych adael ei gar.Yna caiff y sampl ei ddadansoddi'n gyflym am antigenau a fyddai'n awgrymu bod y firws yn bresennol.

Dywedodd Leo Poon, pennaeth gwyddorau labordy iechyd cyhoeddus ym Mhrifysgol Hong Kong, fod profion PCR yn “well o lawer” na phrofion gwrthgyrff neu antigen, a allai ond ganfod coronafirws unwaith y bydd y claf wedi’i heintio am o leiaf 10 diwrnod.

Fodd bynnag, mae profion PCR yn llawer mwy cymhleth i'w datblygu a'u gweithgynhyrchu, a chyda phrinder byd-eang dybryd, mae gwledydd ledled y byd yn stocio ar y fersiynau symlach.

Yn gynyddol, mae llywodraethau'n troi at China, sydd ynghyd â De Korea, yn un o'r ychydig leoedd yn y byd sydd â chitiau profi ar gael o hyd.

Mae'n llawer mwy cymhleth o bosibl na gwneud offer amddiffynnol
BENJAMIN PINSKY, PRIFYSGOL STANFORD

Ddydd Iau, fe gyhoeddodd y cwmni hedfan Gwyddelig Aer Lingus y byddai’n anfon pump o’i hawyrennau mwyaf i China bob dydd i godi offer, gan gynnwys 100,000 o becynnau prawf yr wythnos, gan ymuno â llu o genhedloedd i ail-bwrpasu awyrennau masnachol fel llongau dosbarthu meddygol jumbo.

Ond dywedwyd, hyd yn oed gyda gwthio o’r fath, na allai China fodloni galw’r byd am gitiau prawf, gydag un gwerthwr yn disgrifio cyfanswm y galw byd-eang fel “anfeidraidd”.

Yr wythnos diwethaf amcangyfrifodd Huaxi Securities, cwmni buddsoddi Tsieineaidd, y galw byd-eang am gitiau prawf hyd at 700,000 o unedau y dydd, ond o ystyried bod diffyg profion yn dal i arwain at bron i hanner y blaned yn gweithredu cloeon llym, mae'r ffigur hwn yn ymddangos yn geidwadol.Ac o ystyried yr ofn ynghylch cludwyr firws nad ydyn nhw'n dangos symptomau, mewn byd delfrydol, byddai pawb yn cael eu profi, ac yn ôl pob tebyg fwy nag unwaith.

“Unwaith y daeth y firws heb ei gynnwys, nid wyf yn siŵr a allai’r byd, hyd yn oed pe bai wedi’i drefnu’n llawn, fod wedi cael ei brofi ar y lefelau y mae pobl eisiau profi arnynt,” meddai Ryan Kemp, cyfarwyddwr yn Zymo Research, gwneuthurwr bioleg foleciwlaidd Americanaidd offer ymchwil, sydd wedi troi “100 y cant at gefnogi ymdrech Covid-19, gan ysgogi’r cwmni cyfan yn llythrennol i’w gefnogi”.

Amcangyfrifodd Song, yn CAIVD, pe baech yn cyfuno galluoedd y cwmnïau sydd wedi'u trwyddedu yn Tsieina a'r Undeb Ewropeaidd, y gellid gwneud digon o brofion bob dydd i wasanaethu 3 miliwn o bobl â chymysgedd o brofion PCR a gwrthgyrff.

O ddydd Iau ymlaen, roedd yr Unol Daleithiau wedi profi cyfanswm o 552,000 o bobl, meddai’r Tŷ Gwyn.Amcangyfrifodd Stephen Sunderland, partner sy'n canolbwyntio ar dechnoleg feddygol yn LEK Consulting o Shanghai, pe bai'r UD a'r UE yn dilyn yr un lefel o brofion â De Korea, byddai angen 4 miliwn o brofion.

Gyda hyn mewn golwg, mae'n annhebygol y gallai'r holl gapasiti gweithgynhyrchu yn y byd fodloni'r galw, o leiaf yn y tymor agos.

Nid oedd profi offer “yn debyg i wneud masgiau”, meddai’r ffynhonnell yn BGI, a rybuddiodd y byddai’n amhosibl i gwmnïau anarbenigol fel Ford, Xiaomi neu Tesla wneud citiau prawf, o ystyried y cymhlethdod a’r rhwystrau rhag mynediad.

O gapasiti presennol y cwmni o 600,000 y dydd, “mae’n amhosib ehangu’r ffatri” oherwydd y ffraeo gweithdrefnol dan sylw, meddai ffynhonnell BGI.Rhaid i gynhyrchu offer diagnostig yn Tsieina fodloni safonau clinigol tynn ac felly mae'r broses gymeradwyo ar gyfer cyfleuster newydd yn cymryd rhwng chwech a 12 mis.

“Mae’n fwy heriol cynyddu’r allbwn yn sydyn, neu orfod chwilio am ffynhonnell arall, nag yn achos masgiau,” meddai Poon.“Mae’n rhaid i’r ffatri gael ei hachredu a rhaid iddi gyrraedd safonau uchel.Mae'n cymryd amser.i wneud hynny.”

Dywedodd Song, am rywbeth mor ddifrifol â coronafirws, y gallai cael pecyn prawf wedi'i gymeradwyo gan Chinabyddwch hyd yn oed yn fwy llafurus nag arfer.“Mae'r firws yn heintus iawn ac mae'r rheolaeth pecimen ynllym, mae'n anodd … cael samplau i wirio a gwerthuso'r cynhyrchion yn llawn,” pennodd.

Mae'r achos hefyd wedi effeithio ar argaeledd y deunyddiau crai a ddefnyddir yn yr offer, gan arwain at brinder ledled y byd.

Er enghraifft, mae cyflenwad digonol o gynnyrch a wneir gan Zymo i gludo a storio samplau biolegol - ond mae'r cwmni'n gweld prinder o'r swabiau syml sydd eu hangen i gasglu'r samplau.

Ateb Zymo yw defnyddio swabiau gan gwmnïau eraill.“Fodd bynnag mae cyflenwadau mor gyfyngedig, fel ein bod wedi bod yn darparu adweithydd i sefydliadau baru gyda’r swabiau sydd ganddyn nhw wrth law”, meddai Kemp, gan ychwanegu, mewn quirk o’r gadwyn gyflenwi feddygol fyd-eang, bod llawer o swabiau’r byd wedi’u gwneud. gan y cwmni Eidalaidd Copan, yn rhanbarth Lombardi sy'n dioddef o firws.

Dywedodd Benjamin Pinsky, sy’n rhedeg y prif labordy cyfeirio ar gyfer coronafirws ar gyfer gogledd California y tu allan i Brifysgol Stanford, “mae heriau enfawr wedi bod gyda chyflenwad adweithyddion a nwyddau traul penodol”
a ddefnyddir mewn profion PCR.

Tra bod Pinsky wedi dyfeisio prawf PCR, mae wedi cael anhawster dod o hyd i gyflenwadau, gan gynnwys swabiau, cyfryngau cludo firaol, adweithyddion PCR a chitiau echdynnu.“Mae rhai o’r rheiny’n anodd iawn i’w cael.Mae oedi wedi bod gan rai o’r cwmnïau sy’n cynhyrchu’r paent preimio a’r stilwyr,” ychwanegodd.“Mae’n bosibl ei fod yn llawer mwy cymhleth na gwneud
offer amddiffynnol personol.”

Mae gan Zhang yn Nanjing y gallu i wneud 30,000 o becynnau profi PCR y dydd, ond mae'n bwriadu prynu dau beiriant arall i'w gynyddu i 100,000.Ond mae logisteg allforio yn gymhleth, meddai.“Ni all mwy na phum cwmni yn Tsieina werthu citiau prawf PCR dramor oherwydd bod angen amgylchedd ar y trafnidiaeth ar minws 20 gradd Celsius (68 gradd Fahrenheit),” meddai Zhang.“Pe bai cwmnïau’n gofyn i logisteg cadwyn oer gludo, mae’r ffi hyd yn oed yn uwch na’r nwyddau y gallant eu gwerthu.”

Yn gyffredinol, mae cwmnïau Ewropeaidd ac America wedi dominyddu marchnad offer diagnostig y byd, ond erbyn hyn mae Tsieina wedi dod yn ganolbwynt hanfodol ar gyfer cyflenwadau.

Ar adeg o brinder o'r fath, fodd bynnag, mae'r achos yn Sbaen yn cadarnhau, yng nghanol y sgrablo brys am nwyddau meddygol sydd wedi dod mor brin a gwerthfawr â llwch aur eleni, y dylai'r prynwr fod yn wyliadwrus bob amser.