Mae cwmnïau Tsieineaidd yn sgrialu i ateb y galw byd -eang am gitiau profi coronafirws hyd yn oedWrth i'r galw domestig sychu, ond ni all ei jyggernaut gweithgynhyrchu wneud digon

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ac Echo Xie
Gan fod arswyd yr achos coronafirws yn Tsieina yn datblygu dros wyliau Blwyddyn Newydd Lunar Ionawr, cafodd grŵp o dechnegwyr eu hoelio i fyny mewn cyfleuster nanjing gyda chyflenwad o nwdls gwib a briff i ddatblygu citiau profi ar gyfer diagnosio'r firws. Eisoes ar y pwynt hwnnw, roedd y coronafirws wedi rhwygo trwy ddinas Wuhan ac yn lledaenu'n gyflym o amgylch China. Roedd llond llaw o brofion diagnostig wedi cael eu cymeradwyo gan lywodraeth ganolog, ond roedd cannoedd o gwmnïau ledled y wlad yn dal i sgramblo i ddatblygu rhai newydd.

Mae gennym gymaint o archebion nawr ... yn ystyried gweithio 24 awr y dydd
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-gynhyrchion

“Wnes i ddim meddwl am wneud cais am gymeradwyaethau yn Tsieina,” meddai Zhang Shuwen, o Nanjing Li Ming Bio-Asstanucts. “Mae’r cais yn cymryd gormod o amser. Pan fyddaf yn cael y cymeradwyaethau o'r diwedd, efallai y bydd yr achos eisoes wedi'i orffen. ” Yn lle hynny, mae Zhang a'r cwmni a sefydlodd yn rhan o leng o allforwyr Tsieineaidd yn gwerthu citiau prawf i weddill y byd wrth i'r pandemig ymledu y tu allan i China, lle mae'r achosion bellach o dan reolaeth fwyfwy, gan arwain at gwymp yn y galw domestig. Ym mis Chwefror, gwnaeth gais i werthu pedwar cynnyrch profi yn yr Undeb Ewropeaidd, gan dderbyn achrediad CE ym mis Mawrth, gan olygu eu bod yn cydymffurfio â safonau iechyd, diogelwch ac amgylcheddol yr UE. Nawr, mae gan Zhang lyfr archebion sy'n llawn cleientiaid o'r Eidal, Sbaen, Awstria, Hwngari, Ffrainc, Iran, Saudi Arabia, Japan, a De Korea. “Mae gennym gymaint o archebion nawr ein bod yn gweithio tan 9pm,
saith diwrnod yr wythnos. Rydym yn ystyried gweithio 24 awr y dydd, gan ofyn i weithwyr gymryd tair shifft bob dydd, ”meddai Zhang. Amcangyfrifir bod mwy na 3 biliwn o bobl bellach ar glo ledled y byd, gyda'r doll marwolaeth fyd -eang o goronafirws yn rhagori ar 30,000. Mae gwelyau poeth haint wedi ffrwydro ledled Ewrop a'r Unol Daleithiau, gyda'r uwchganolbwynt yn symud o Wuhan yng nghanol Tsieina i'r Eidal, yna Sbaen ac yn awr.

Efrog Newydd. Mae prinder cronig offer profi yn golygu, yn hytrach na chael eu diagnosio, y gofynnir i ddarpar gleifion sy'n cael eu hystyried yn “risg isel” aros adref. “Ar ddechrau mis Chwefror, roedd tua hanner ein citiau profi yn cael eu gwerthu yn Tsieina a hanner dramor. Nawr, nid oes bron yr un yn cael eu gwerthu yn ddomestig. Yr unig rai rydyn ni'n eu gwerthu yma nawrteithwyr sy'n cyrraedd o'r tu allan [China] y mae angen eu profi, ”meddai uwch weithredwr yn y grŵp BGI, cwmni dilyniannu genom mwyaf Tsieina, a siaradodd o dancyflwr anhysbysrwydd. Ar ddechrau mis Chwefror, roedd BGI yn gwneud 200,000 o gitiau y dydd allan o'i blanhigyn yn Wuhan. Roedd y planhigyn, gydag “ychydig gannoedd” o weithwyr, yn cael ei gadw i redeg 24 awr y dydd tra bod y rhan fwyaf o’r ddinas ar gau. Nawr, dywedodd fod y cwmni'n cynhyrchu 600,000 o gitiau'r dydd a'i fod newydd ddod y cwmni Tsieineaidd cyntaf i gael cymeradwyaeth frys i werthu ei brofion adwaith cadwyn polymeras amser real (PCR) amser real yn yr UD. Mae citiau profi a wnaed yn Tsieineaidd yn dod yn bresenoldeb mwy cyffredin ledled Ewrop a gweddill y byd, gan ychwanegu dimensiwn newydd i'r ddadl rhuo dros ddibyniaeth ar gyflenwadau meddygol o China. O ddydd Iau, roedd 102 o gwmnïau Tsieineaidd wedi cael mynediad i'r farchnad Ewropeaidd, yn ôl Song Haibo, cadeirydd Cymdeithas Diagnosteg In-Vitro Tsieina (CAIVD), o'i chymharu ag un trwyddedig yn yr UD yn unig. Llawer o'r cwmnïau hyn, serch hynny,nid oes gennych y caniatâd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol gofynnol i werthu yn Tsieina. Mewn gwirionedd, dim ond 13 sydd wedi'u trwyddedu i werthu citiau profi PCR yn Tsieina, gydag wyth yn gwerthu'r fersiwn gwrthgorff symlach. Dywedodd rheolwr mewn cwmni biotechnoleg yn Changsha, a oedd yn dymuno peidio â chael ei adnabod, fod y cwmni wedi'i drwyddedu i werthu citiau profi PCR ar gyfer anifeiliaid yn Tsieina yn unig, ond ei fod yn paratoi i rampio cynhyrchu 30,000 o gitiau Covid-19 newydd i'w gwerthu yn Ewrop , ar ôl “dim ond derbyn tystysgrif CE ar Fawrth 17 ″.

Nid yw pob un o'r fforymau hyn i'r farchnad Ewropeaidd wedi bod yn llwyddiant. Allforiodd China 550 miliwn o fasgiau wyneb, 5.5 miliwn o gitiau profi a 950 miliwn o beiriannau anadlu i Sbaen ar gost o 432 miliwn ewro (UD $ 480 miliwn) yn gynharach ym mis Mawrth, ond buan y codwyd pryderon dros ansawdd y profion.

Bu achosion yn ystod y dyddiau diwethaf o dderbynwyr offer profi Tsieineaidd yn adrodd nad oedd yn gweithio yn ôl y disgwyl. Yr wythnos diwethaf, adroddodd papur newydd Sbaen, El País, offer profi antigen gan y cwmni bioeasy bioeasy a oedd yn seiliedig ar Shenzhen yn unig a oedd gan gyfradd canfod 30 y cant yn forcovid-199, pan oeddent i fod i fod yn 80 y cant yn gywir. Ni chafodd Bioeasy, a ddaeth i'r amlwg, ei gynnwys ar restr gymeradwy o gyflenwyr a gynigiwyd i Sbaen gan Weinyddiaeth Fasnach Tsieina. Yn ddiffygiol, gan awgrymu yn lle hynny nad oedd ymchwilwyr Sbaen wedi dilyn cyfarwyddiadau yn gywir. Dywedodd awdurdodau yn Ynysoedd y Philipinau hefyd ddydd Sadwrn eu bod wedi taflu citiau profi o China, gan honni dim ond cyfradd gywirdeb o 40 y cant.Tuation, efallai bod y ffocws bellach ar gyflymder, ac efallai nad yw’r broses wedi bod mor drylwyr â hynny, ”meddai undeb Ewropeaidd ffynhonnell, a ofynnodd am beidio â chael ei enwi. “Ond dylai hyn fod yn ddeffroad anghwrtais i beidio â rhoi’r gorau i reoli ansawdd, neu byddwn yn taflu adnoddau prin gwerthfawr allan o’r ffenest ac yn dod â gwendidau pellach i’r system, gan ganiatáu i’r firws ehangu ymhellach.”

Mae'r prawf PCR mwy cymhleth yn ceisio dod o hyd i ddilyniannau genetig o'r firws trwy ddefnyddio primers - cemegolion neu adweithyddion sy'n cael eu hychwanegu i brofi os bydd adwaith yn digwydd - sy'n glynu wrth y dilyniannau genetig wedi'u targedu. Mae'r “profion cyflym” fel y'u gelwir hefyd yn cael ei gynnal gyda swab trwynol, a gellir ei wneud heb i'r pwnc adael ei gar. Yna caiff y sampl ei dadansoddi'n gyflym ar gyfer antigenau a fyddai'n awgrymu bod y firws yn bresennol.

Dywedodd Leo Poon, pennaeth gwyddorau Labordy Iechyd Cyhoeddus ym Mhrifysgol Hong Kong, fod profion PCR yn “well o lawer” na phrofion gwrthgorff neu antigen, a allai ganfod coronafirws yn unig ar ôl i’r claf gael ei heintio am o leiaf 10 diwrnod.

Fodd bynnag, mae profion PCR yn llawer mwy cymhleth i'w datblygu a'u cynhyrchu, a gyda phrinder byd -eang acíwt, mae gwledydd ledled y byd yn stocio ar y fersiynau symlach.

Yn gynyddol, mae llywodraethau'n troi at China, sydd ynghyd â De Korea, yn un o'r ychydig leoedd yn y byd sydd â chitiau profi ar gael o hyd.

Mae'n bosibl yn llawer mwy cymhleth na gwneud offer amddiffynnol
Benjamin Pinsky, Prifysgol Stanford

Ddydd Iau, cyhoeddodd cwmni hedfan Irish Aer Lingus y byddai'n anfon pump o'i awyrennau mwyaf i China bob dydd i godi offer, gan gynnwys 100,000 o gitiau prawf yr wythnos, gan ymuno â llu o genhedloedd yn ail -leoli awyrennau masnachol fel llongau dosbarthu meddygol jumbo.

Ond dywedwyd, hyd yn oed gyda gwthiad o’r fath, na allai China ateb galw’r byd am gitiau prawf, gydag un gwerthwr yn disgrifio’r galw byd -eang llwyr fel “anfeidrol”.

Amcangyfrifodd Huaxi Securities, cwmni buddsoddi Tsieineaidd, yr wythnos diwethaf y galw byd -eang am gitiau prawf ar hyd at 700,000 o unedau y dydd, ond o gofio bod y diffyg profion wedi arwain at bron i hanner y blaned yn gweithredu cloi llocynnau llym, mae'r ffigur hwn yn ymddangos yn geidwadol. Ac o ystyried yr ofn dros gludwyr firws nad ydyn nhw'n dangos symptomau, mewn byd delfrydol, byddai pawb yn cael eu profi, ac mae'n debyg fwy nag unwaith.

“Unwaith i’r firws ddod yn afreolus, nid wyf yn siŵr y gallai’r byd, hyd yn oed pe bai’n drefnus yn llawn, fod wedi cael ei brofi ar y lefelau y mae pobl eisiau profi ynddynt,” meddai Ryan Kemp, cyfarwyddwr yn Zymo Research, gwneuthurwr bioleg foleciwlaidd Americanaidd Offer Ymchwil, sydd wedi pivotio “100 y cant i gefnogi ymdrech COVID-19, yn llythrennol yn symud y cwmni cyfan i’w gefnogi”.

Amcangyfrifodd Song, yn Caivd, pe byddech chi'n cyfuno gallu'r cwmnïau sydd wedi'u trwyddedu yn Tsieina a'r Undeb Ewropeaidd, y gellid gwneud digon o brofion bob dydd i wasanaethu 3 miliwn o bobl â chymysgedd o PCR a phrofion gwrthgorff.

O ddydd Iau, roedd yr Unol Daleithiau wedi profi cyfanswm o 552,000 o bobl, meddai'r Tŷ Gwyn. Amcangyfrifodd Stephen Sunderland, partner a oedd yn canolbwyntio ar dechnoleg feddygol yn Shanghaibased Lek Consulting, pe bai'r UD a'r UE yn dilyn yr un lefel o brofion â De Korea, y byddai angen 4 miliwn o brofion.

Gyda hyn mewn golwg, mae'n annhebygol y gallai'r holl allu gweithgynhyrchu yn y byd ateb y galw, o leiaf yn y tymor agos.

Nid oedd profi offer “fel gwneud masgiau”, meddai’r ffynhonnell yn BGI, a rybuddiodd y byddai’n amhosibl i gwmnïau nad ydynt yn arbenigwyr fel Ford, Xiaomi neu Tesla wneud citiau prawf, o ystyried y cymhlethdod a’r rhwystrau i fynediad.

O gapasiti cyfredol y cwmni o 600,000 y dydd, “mae’n amhosibl ehangu’r ffatri” oherwydd y crwydro gweithdrefnol dan sylw, meddai ffynhonnell BGI. Rhaid i gynhyrchu offer diagnostig yn Tsieina fodloni safonau clinigol tynn ac felly mae'r broses gymeradwyo ar gyfer cyfleuster newydd yn cymryd rhwng chwech a 12 mis.

“Mae’n fwy heriol cynyddu’r allbwn yn sydyn, neu orfod chwilio am ffynhonnell amgen, nag yn achos masgiau,” meddai Poon. “Rhaid i’r ffatri gael ei hachredu a rhaid iddo fodloni safonau uchel. Mae'n cymryd amser. i wneud hynny. ”

Dywedodd Song, am rywbeth mor ddifrifol â Coronavirus, y gallai cael pecyn prawf wedi'i gymeradwyo gan Chinabod hyd yn oed yn fwy llafurus na'r arfer. “Mae'r firws yn heintus iawn ac mae'r rheolaeth pecimenYn llym, mae'n anodd ... cael samplau i wirio a gwerthuso'r cynhyrchion yn llawn, ”pennawd.

Mae'r achos hefyd wedi effeithio ar argaeledd y deunyddiau crai a ddefnyddir yn yr offer, gan arwain at brinder y byd drosodd.

Er enghraifft, mae cynnyrch a wnaed gan Zymo i gludo a storio samplau biolegol ar gael mewn digon o gyflenwad - ond mae'r cwmni'n gweld prinder y swabiau syml sydd eu hangen i gasglu'r samplau.

Datrysiad Zymo yw defnyddio swabiau gan gwmnïau eraill. “Fodd bynnag, mae yna gyflenwadau mor gyfyngedig, ein bod wedi bod yn darparu ymweithredydd i sefydliadau i baru gyda’r swabiau sydd ganddyn nhw wrth law”, meddai Kemp, gan ychwanegu, mewn quirk o’r gadwyn gyflenwi feddygol fyd -eang, bod llawer o swabiau’r byd wedi’u gwneud gan y cwmni Eidalaidd Copan, yn y rhanbarth Lombardi sy'n dioddef firws.

Dywedodd Benjamin Pinsky, sy’n rhedeg y prif labordy cyfeirio ar gyfer Coronavirus ar gyfer Gogledd California allan o Brifysgol Stanford, “Bu Chal Lenges enfawr gyda’r cyflenwad o adweithyddion a nwyddau traul penodol”
a ddefnyddir mewn profion PCR.

Tra bod Pinsky wedi dyfeisio prawf PCR, mae wedi cael anhawster dod o hyd i gyflenwadau, gan gynnwys swabiau, cyfryngau trafnidiaeth firaol, adweithyddion PCR a chitiau echdynnu. “Mae rhai o’r rheini’n anodd iawn. Mae oedi wedi bod gan rai o’r cwmnïau sy’n cynhyrchu’r primers a’r stilwyr, ”ychwanegodd. “Mae o bosibl yn llawer mwy cymhleth na gwneud
offer amddiffynnol personol. ”

Mae gan Zhang yn Nanjing allu i wneud 30,000 o gitiau profi PCR y dydd, ond mae'n bwriadu prynu dau beiriant arall i'w hybu i 100,000. Ond mae logisteg allforio yn gymhleth, meddai. “Ni all mwy na phum cwmni yn Tsieina werthu citiau prawf PCR dramor oherwydd bod angen amgylchedd ar y trafnidiaeth ar minws 20 gradd Celsius (68 gradd Fahrenheit),” meddai Zhang. “Pe bai cwmnïau wedi gofyn i logisteg cadwyn oer gludo, mae’r ffi hyd yn oed yn uwch na’r nwyddau y gallant eu gwerthu.”

Yn gyffredinol, mae cwmnïau Ewropeaidd ac America wedi dominyddu marchnad offer diagnostig y byd, ond erbyn hyn mae Tsieina wedi dod yn ganolbwynt hanfodol ar gyfer cyflenwadau.

Ar adeg o brinder o'r fath, fodd bynnag, mae'r achos yn Sbaen yn cadarnhau, ynghanol y sgrialu brys ar gyfer nwyddau meddygol sydd wedi dod mor brin a gwerthfawr â llwch aur eleni, dylai'r prynwr fod yn wyliadwrus bob amser.