Prawf Cyflym Fibronectin Ffetws
DEFNYDD ARFAETHEDIG
Y Cam Cryf®Prawf imiwnocromatograffig wedi'i ddehongli'n weledol yw prawf PROM y bwriedir ei ddefnyddio ar gyfer canfod ffibronectin ffetws yn ansoddol mewn secretiadau servicovaginal.Presenoldeb ffibronectin ffetws mewn secretiadau servicovaginal rhwng 22 wythnos, 0 diwrnod a 34 wythnos, 6 diwrnod o beichiogrwydd ywgysylltiedig â risg uwch o esgor cyn amser.
CYFLWYNIAD
Mae genedigaeth gynamserol, a ddiffinnir gan Goleg Americanaidd Obstetryddion a Gynaecolegwyr fel genedigaeth cyn 37ain wythnos y beichiogrwydd, yn gyfrifol am y mwyafrif o afiachusrwydd a marwolaethau amenedigol nad ydynt yn gromosomaidd.Mae symptomau esgoriad cynamserol dan fygythiad yn cynnwys cyfangiadau crothol, newid rhedlif o'r wain, gwaedu o'r wain, poen cefn, anghysur yn yr abdomen, pwysau pelfig, a chrampio.Mae dulliau diagnostig ar gyfer nodi genedigaethau cynamserol dan fygythiad yn cynnwys monitro gweithgaredd y groth a pherfformiad archwiliad ceg y groth digidol, sy'n caniatáu amcangyfrif dimensiynau ceg y groth.Dangoswyd bod y dulliau hyn yn gyfyngedig, gan fod ychydig iawn o ymlediad ceg y groth (< 3 centimetr) a gweithgaredd croth yn digwydd fel arfer ac nid ydynt o reidrwydd yn ddiagnostig o esgor cyn amser.Er bod nifer o farcwyr biocemegol serwm wedi'u gwerthuso, nid oes yr un ohonynt wedi'u derbyn yn eang at ddefnydd clinigol ymarferol.
Mae ffibronectin ffetws (fFN), isoform o ffibronectin, yn glycoprotein gludiog cymhleth gyda phwysau moleciwlaidd o tua 500,000 o daltons.Mae Matsuura a chydweithwyr wedi disgrifio gwrthgorff monoclonaidd o'r enw FDC-6, sy'n cydnabod yn benodol III-CS, y rhanbarth sy'n diffinio isoform ffetws ffibronectin.Mae astudiaethau imiwnohistocemegol o frych wedi dangos bod fFNwedi'i gyfyngu i fatrics allgellog y rhanbarth sy'n diffinio'r gyfforddo'r unedau mamol a ffetws o fewn y groth.
Gellir canfod ffibronectin ffetws mewn secretiadau serfigol o fenywod trwy gydol beichiogrwydd trwy ddefnyddio prawf imiwnoclonaidd yn seiliedig ar wrthgyrff.Mae ffibronectin ffetws yn cynyddu mewn secretiadau servicovaginal yn ystod beichiogrwydd cynnar ond mae'n lleihau o 22 i 35 wythnos mewn beichiogrwydd arferol.Ni ddeellir arwyddocâd ei bresenoldeb yn y fagina yn ystod wythnosau cynnar beichiogrwydd.Fodd bynnag, efallai ei fod yn adlewyrchu twf arferol y boblogaeth troffoblast afradlon a'r brych.Canfod fFN mewn secretiadau ceg y groth rhwng 22 wythnos, 0 diwrnod a 34 wythnos, adroddir bod 6 diwrnod o feichiogrwydd yn gysylltiedig â genedigaeth gynamserol mewn symptomatig a rhwng 22 wythnos, 0 diwrnod a 30 wythnos, 6 diwrnod mewn menywod beichiog asymptomatig.
EGWYDDOR
Y Cam Cryf®Mae Prawf fFN yn defnyddio technoleg llif capilari imiwnocromatograffig lliw.Mae'r weithdrefn brawf yn gofyn am hydoddi fFN o swab o'r wain trwy gymysgu'r swab yn y Clustogfa Sampl.Yna mae'r byffer sampl cymysg yn cael ei ychwanegu at y sampl casét prawf yn dda ac mae'r cymysgedd yn mudo ar hyd wyneb y bilen.Os yw fFN yn bresennol yn y sampl, bydd yn ffurfio cyfadeilad gyda'r gwrthgorff gwrth- fFN cynradd wedi'i gyfuno â gronynnau lliw.Yna bydd y cyfadeilad yn cael ei rwymo gan ail wrthgorff gwrth-fFN wedi'i orchuddio ar y bilen nitrocellwlos.Bydd ymddangosiad llinell brawf weladwy ynghyd â'r llinell reoli yn nodi canlyniad cadarnhaol.
CYDRANNAU CIT
| 20 Yn unigol tackdyfeisiau prawf gol | Mae pob dyfais yn cynnwys stribed gyda chyfuniadau lliw ac adweithyddion adweithiol wedi'u rhag-orchuddio yn y rhanbarthau cyfatebol. |
| 2Echdynnuffiol byffer | 0.1 M halwynog byffer ffosffad (PBS) a 0.02% sodiwm azid. |
| 1 swab rheolaeth gadarnhaol (ar gais yn unig) | Cynnwys fFN a sodiwm azide.Ar gyfer rheolaeth allanol. |
| 1 swab rheolaeth negyddol (ar gais yn unig) | Ddim yn cynnwys fFN.Ar gyfer rheolaeth allanol. |
| 20 Tiwbiau echdynnu | Ar gyfer paratoi sbesimenau defnyddiwch. |
| 1 Gweithfan | Lle ar gyfer dal ffiolau byffer a thiwbiau. |
| 1 Mewnosod pecyn | Ar gyfer cyfarwyddyd gweithredu. |
DEUNYDDIAU ANGENRHEIDIOL OND HEB EI DDARPARU
| Amserydd | Ar gyfer defnydd amseru. |
RHAGOFALON
■ At ddefnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig.
■ Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben a nodir ar y pecyn.Peidiwch â defnyddio'r prawf os yw ei gwdyn ffoil wedi'i ddifrodi.Peidiwch ag ailddefnyddio profion.
■ Mae'r pecyn hwn yn cynnwys cynhyrchion sy'n dod o anifeiliaid.Nid yw gwybodaeth ardystiedig o darddiad a/neu gyflwr glanweithiol yr anifeiliaid yn gwarantu'n llwyr absenoldeb cyfryngau pathogenig trosglwyddadwy.Felly, argymhellir bod y cynhyrchion hyn yn cael eu trin fel rhai a allai fod yn heintus, a'u trin gan gadw at y rhagofalon diogelwch arferol (peidiwch â llyncu nac anadlu).
■ Ceisiwch osgoi croeshalogi sbesimenau drwy ddefnyddio cynhwysydd casglu sbesimenau newydd ar gyfer pob sbesimen a geir.
■ Darllenwch y weithdrefn gyfan yn ofalus cyn cynnal unrhyw brofion.
■ Peidiwch â bwyta, yfed nac ysmygu yn yr ardal lle mae'r sbesimenau a'r citiau'n cael eu trin.Triniwch bob sbesimen fel pe baent yn cynnwys cyfryngau heintus.Arsylwi rhagofalon sefydledig yn erbyn peryglon microbiolegol trwy gydol y weithdrefn a dilyn y gweithdrefnau safonol ar gyfer gwaredu sbesimenau yn briodol.Gwisgwch ddillad amddiffynnol fel cotiau labordy, menig tafladwy ac amddiffyniad llygaid pan fydd sbesimenau'n cael eu profi.
■ Peidiwch â chyfnewid neu gymysgu adweithyddion o wahanol lotiau.Peidiwch â chymysgu capiau potel hydoddiant.
■ Gall lleithder a thymheredd effeithio'n andwyol ar ganlyniadau.
■ Pan fydd y weithdrefn assay wedi'i chwblhau, gwaredwch y swabiau'n ofalus ar ôl eu hawtoclafio ar 121°C am o leiaf 20 munud.Fel arall, gellir eu trin â 0.5% sodiwm hypoclorid (neu gannydd cartref) am awr cyn eu gwaredu.Dylid taflu'r deunyddiau profi a ddefnyddir yn unol â rheoliadau lleol, gwladwriaethol a/neu ffederal.
■ Peidiwch â defnyddio brwshys sytoleg gyda chleifion beichiog.
STORIO A SEFYDLOGRWYDD
■ Dylid storio'r pecyn ar 2-30°C tan y dyddiad dod i ben wedi'i argraffu ar y cwdyn wedi'i selio.
■ Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.
■ Peidiwch â rhewi.
■ Dylid cymryd gofal i ddiogelu cydrannau yn y pecyn hwn rhag halogiad.Peidiwch â defnyddio os oes tystiolaeth o halogiad neu wlybaniaeth microbaidd.Gall halogiad biolegol o offer dosbarthu, cynwysyddion neu adweithyddion arwain at ganlyniadau ffug.
CASGLIAD A STORIO PECIMEWN
■ Defnyddiwch swabiau di-haint wedi'u blaenio gan Dacron neu Rayon â siafftiau plastig yn unig.Argymhellir defnyddio'r swab a ddarperir gan wneuthurwr y citiau (Nid yw'r swabiau wedi'u cynnwys yn y pecyn hwn, am y wybodaeth archebu, cysylltwch â'r gwneuthurwr neu'r dosbarthwr lleol, y rhif catalog yw 207000).Nid yw swabiau gan gyflenwyr eraill wedi'u dilysu.Ni argymhellir swabiau gyda blaenau cotwm neu siafftiau pren.
■ Ceir secretiadau ceg y groth o fornix ôl y fagina.Bwriad y broses gasglu yw bod yn dyner.Nid oes angen casglu egniol neu rymus, sy'n gyffredin ar gyfer diwylliannau microbiolegol.Yn ystod archwiliad sbecwlwm, cyn archwilio neu drin ceg y groth neu lwybr y fagina, cylchdroi blaen y taeniad yn ysgafn ar draws fornix ôl y fagina am tua 10 eiliad i amsugno secretiadau serfigol.Mae'n bosibl y bydd ymdrechion dilynol i drwytho blaen y taennydd yn annilysu'r prawf.Tynnwch y cymhwysydd a pherfformiwch y prawf fel y cyfarwyddir isod.
■ Rhowch y swab i'r tiwb echdynnu, os gellir rhedeg y prawf ar unwaith.Os nad yw'n bosibl cynnal profion ar unwaith, dylid gosod samplau'r claf mewn tiwb cludo sych i'w storio neu ei gludo.Gellir storio'r swabiau am 24 awr ar dymheredd ystafell (15-30 ° C) neu 1 wythnos ar 4 ° C neu ddim mwy na 6 mis ar -20 ° C.Dylid caniatáu i bob sbesimen gyrraedd tymheredd ystafell o 15-30 ° C cyn profi.
GWEITHDREFN
Dewch â phrofion, sbesimenau, byffer a/neu reolyddion i dymheredd ystafell (15-30°C) cyn eu defnyddio.
■ Rhowch diwb Echdynnu glân yn y rhan ddynodedig o'r weithfan.Ychwanegu 1ml o Byffer Echdynnu i'r tiwb echdynnu.
■ Rhowch y swab enghreifftiol yn y tiwb.Cymysgwch yr hydoddiant yn egnïol trwy gylchdroi'r swab yn rymus yn erbyn ochr y tiwb am o leiaf ddeg gwaith (tra'n boddi).Ceir y canlyniadau gorau pan fydd y sbesimen wedi'i gymysgu'n egnïol yn yr hydoddiant.
■ Gwasgwch gymaint o hylif â phosibl o'r swab trwy binsio ochr y tiwb echdynnu hyblyg wrth i'r swab gael ei dynnu.Rhaid i o leiaf 1/2 o'r hydoddiant clustogi sampl aros yn y tiwb er mwyn i gapilari ymfudiad digonol ddigwydd.Rhowch y cap ar y tiwb wedi'i dynnu.
Taflwch y swab mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
■ Gall y sbesimenau a dynnwyd gadw ar dymheredd ystafell am 60 munud heb effeithio ar ganlyniad y prawf.
■ Tynnwch y prawf o'i god wedi'i selio, a'i roi ar arwyneb glân, gwastad.Labelwch y ddyfais gyda dull adnabod claf neu reolaeth.I gael y canlyniad gorau, dylid cynnal y prawf o fewn awr.
■ Ychwanegwch 3 diferyn (tua 100 µl) o sampl wedi'i dynnu o'r Tiwb Echdynnu at y sampl yn dda ar y casét prawf.
Osgowch ddal swigod aer yn y sbesimen yn dda (S), a pheidiwch â gollwng unrhyw doddiant yn y ffenestr arsylwi.
Wrth i'r prawf ddechrau gweithio, fe welwch liw yn symud ar draws y bilen.
■ Arhoswch i'r band(iau) lliw ymddangos.Dylid darllen y canlyniad ar ôl 5 munud.Peidiwch â dehongli'r canlyniad ar ôl 5 munud.
Taflwch y tiwbiau profi a'r Casetiau Prawf a ddefnyddiwyd mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
DEHONGLIAD Y CANLYNIADAU
| CADARNHAOLCANLYNIAD:
| Mae dau fand lliw yn ymddangos ar y bilen.Mae un band yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) ac mae band arall yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). |
| NEGYDDOLCANLYNIAD:
| Dim ond un band lliw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C).Nid oes unrhyw fand lliw ymddangosiadol yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). |
| ANNILYSCANLYNIAD:
| Band rheoli yn methu ag ymddangos.Rhaid taflu canlyniadau unrhyw brawf nad yw wedi cynhyrchu band rheoli ar yr amser darllen penodedig.Adolygwch y weithdrefn a'i hailadrodd gyda phrawf newydd.Os bydd y broblem yn parhau, peidiwch â defnyddio'r pecyn ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol. |
NODYN:
1. Gall dwyster y lliw yn y rhanbarth prawf (T) amrywio yn dibynnu ar grynodiad y sylweddau a anelir sy'n bresennol yn y sbesimen.Ond ni all y prawf ansoddol hwn bennu lefel y sylweddau.
2. Cyfaint sbesimen annigonol, gweithdrefn gweithredu anghywir, neu berfformio profion sydd wedi dod i ben yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant bandiau rheoli.
RHEOLAETH ANSAWDD
■ Mae rheolaethau gweithdrefnol mewnol wedi'u cynnwys yn y prawf.Mae band lliw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei ystyried fel rheolaeth weithdrefnol gadarnhaol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint sbesimen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
■ Gellir darparu rheolaethau gweithdrefnol allanol (ar gais yn unig) yn y citiau i sicrhau bod y profion yn gweithio'n iawn.Hefyd, gellir defnyddio'r Mesurau Rheoli i ddangos perfformiad cywir gan weithredwr y prawf.I berfformio prawf rheoli positif neu negyddol, cwblhewch y camau yn yr adran Gweithdrefn Prawf gan drin y swab rheoli yn yr un modd â swab sbesimen.
CYFYNGIADAU Y PRAWF
1. Dim ond ar gyfer canfod ffibronectin ffetws yn ansoddol mewn secretiadau servicovaginol y gellir defnyddio'r assay hwn.
2. Dylid defnyddio canlyniadau profion bob amser ar y cyd â data clinigol a labordy eraill ar gyfer rheoli cleifion.
3. Dylid cael sbesimenau cyn archwilio neu drin ceg y groth yn ddigidol.Gall trin serfics arwain at ganlyniadau positif ffug.
4. Ni ddylid casglu sbesimenau os yw'r claf wedi cael cyfathrach rywiol o fewn 24 awr i ddileu canlyniadau positif ffug.
5. Ni ddylid rhoi prawf ar gleifion yr amheuir neu y gwyddys bod brych yn sydyn, brych previa, neu waedu gwain cymedrol neu grynswth.
6. Ni ddylid profi cleifion â cerclage.
7. Nodweddion perfformiad y StrongStep®Mae prawf fFN yn seiliedig ar astudiaethau mewn merched â beichiogrwydd sengl.Nid yw perfformiad wedi'i wirio ar gyfer cleifion â beichiogrwydd lluosog, ee efeilliaid.
8. Y Cam Cryf®Ni fwriedir i brawf fFN gael ei gynnal ym mhresenoldeb rhwygiad pilenni amniotig a dylid diystyru rhwygiad pilenni amniotig cyn cynnal y prawf.
NODWEDDION PERFFORMIAD
Tabl: Prawf fFN StrongStep® yn erbyn Prawf fFN brand arall
| Sensitifrwydd Cymharol: 97.96% (89.13% -99.95%)* Penodoldeb Cymharol: 98.73% (95.50% -99.85%)* Cytundeb Cyffredinol: 98.55% (95.82%-99.70%)* *Cyfwng Hyder 95%. |
| Brand arall |
| ||
| + | - | Cyfanswm | |||
| Cam Cryf®ddFn Prawf | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensitifrwydd dadansoddol
Y swm canfyddadwy isaf o fFN yn y sampl a echdynnwyd yw 50μg/L.
Ymhlith menywod symptomatig, mae lefelau uchel (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) o fFN rhwng 24 wythnos, 0 diwrnod a 34 wythnos, 6 diwrnod yn dangos risg uwch o esgor mewn ≤ 7 neu ≤ 14 diwrnod o casglu sampl.Ymhlith menywod asymptomatig, mae lefelau uwch o fFN rhwng 22 wythnos, 0 diwrnod a 30 wythnos, 6 diwrnod yn dangos risg uwch o esgor mewn ≤ 34 wythnos, 6 diwrnod o feichiogrwydd.Sefydlwyd y toriad o 50 μg/L fFN mewn astudiaeth amlganolfan a gynhaliwyd i werthuso'r cysylltiad rhwng mynegiant ffibronectin y ffetws yn ystod beichiogrwydd a genedigaeth cyn amser.
Sylweddau Ymyrrol
Rhaid bod yn ofalus i beidio â halogi'r taenwr neu secretiadau serfigol ag ireidiau, sebonau, diheintyddion neu hufenau.Gall ireidiau neu hufenau ymyrryd yn gorfforol ag amsugniad y sbesimen ar y taenwr.Gall sebonau neu ddiheintyddion ymyrryd â'r adwaith gwrthgorff-antigen.
Profwyd sylweddau ymyrryd posibl ar grynodiadau y gellid eu canfod yn rhesymol mewn secretiadau serfigol.Nid oedd y sylweddau canlynol yn ymyrryd â'r assay wrth eu profi ar y lefelau a nodir.
| Sylwedd | Crynodiad | Sylwedd | Crynodiad |
| Ampicillin | 1.47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0.033 mg/ml |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/ml |
| Wrin Mamol 3ydd Trimester | 5% (cyf) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/ml |
| Ocsitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/ml | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/ml | Glanhawr BetadineR | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0.33 mg/ml | K-YR Jeli | 62.5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
CYFEIRIADAU LLENYDDOL
1. Coleg Americanaidd Obstetryddion a Gynaecolegwyr.Llafur cyn amser.Bwletin Technegol, Rhif 133, Hydref, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Meddygaeth y Fam a'r Ffetws: Egwyddorion ac Ymarfer.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Atal genedigaeth gynamserol: barn glinigol.Obstet Gynecol 1990; 76(Suppl 1): 2S–4S.
4. Morrison JC.Genedigaeth gynamserol: pos gwerth ei ddatrys.Obstet Gynecol 1990; 76(Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Ffibronectin ffetws mewn secretiadau ceg y groth a'r fagina fel rhagfynegydd genedigaeth gynamserol.Eng Newydd J Med 1991; 325:669–74.
GEIRFA SYMBOLAU
|
| Rhif catalog |  | Cyfyngiad tymheredd |
 | Ymgynghorwch â chyfarwyddiadau i'w defnyddio |
| Cod swp |
 | Dyfais feddygol ddiagnostig in vitro |  | Defnydd gan |
 | Gwneuthurwr |  | Yn cynnwys digon ar gyferprofion |
 | Peidiwch ag ailddefnyddio |  | Cynrychiolydd awdurdodedig yn y Gymuned Ewropeaidd |
 | CE wedi'i farcio yn unol â Chyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol IVD 98/79/EC | ||
Calchu bio-gynhyrchion Co., Ltd.
Rhif 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 Cysylltiadau Cyhoeddus Tsieina.
Ffôn: (0086)25 85476723 Ffacs: (0086)25 85476387
E-bost:sales@limingbio.com
Gwefan: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Ffôn: +44(20)79934346
29 Harley St., Llundain WIG 9QR, DU Ffacs: +44(20)76811874
Dyfais Prawf Cyflym Fibronectin Ffetws StrongStep®
Mae genedigaeth gynamserol, a ddiffinnir gan Goleg Americanaidd Obstetryddion a Gynaecolegwyr fel genedigaeth cyn 37ain wythnos y beichiogrwydd, yn gyfrifol am y mwyafrif o afiachusrwydd a marwolaethau amenedigol nad ydynt yn gromosomaidd.Mae symptomau esgoriad cynamserol dan fygythiad yn cynnwys cyfangiadau crothol, newid rhedlif o'r wain, gwaedu o'r wain, poen cefn, anghysur yn yr abdomen, pwysau pelfig, a chrampio.Mae dulliau diagnostig ar gyfer nodi genedigaethau cynamserol dan fygythiad yn cynnwys monitro gweithgaredd y groth a pherfformiad archwiliad ceg y groth digidol, sy'n caniatáu amcangyfrif dimensiynau ceg y groth.
Mae Prawf Cyflym Fibronectin Ffetws StrongStep® yn brawf imiwnocromatograffig wedi'i ddehongli'n weledol y bwriedir ei ddefnyddio ar gyfer canfod ffibronectin ffetws yn ansoddol mewn secretiadau servicovaginal gyda'r nodweddion canlynol:
Hawdd ei ddefnyddio:gweithdrefn un cam mewn profion ansoddol
Cyflym:dim ond 10 munud sydd ei angen yn ystod ymweliad yr un claf
Heb offer:gall yr ysbytai neu'r lleoliad clinigol sy'n cyfyngu ar ffynonellau gyflawni'r prawf hwn
Wedi'i gyflwyno:tymheredd ystafell (2 ℃-30 ℃)
