
Crynodebon
Yn ddiweddar, mae Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd (www.limingbio.com) Pecyn Prawf Cyflym gwrthgorff SARS-COV-2 LGM/IgG wedi'i ardystio gan Swyddfa Goruchwylio Iechyd Gwladol Brasil a chael ardystiad ANVISA. Ar yr un pryd, mae'r SARS-COV-2 RT-PCR a phecyn prawf cyflym gwrthgorff IgM/IgG hefyd wedi'u rhestru ar y rhestr gaffael a argymhellir yn swyddogol o Indonesia. Yn y cyfamser, mae bio bio yn cryfhau®Cymeradwywyd pecyn PCR amser real amlblecs Coronavirus (SARS-COV-2) gan Awdurdod Gwyddorau Iechyd Singapore (HSA), a chawsant y dystysgrif HSA.

Llun 1 Ardystiad Brasil Anvisa
Ardystiad Brasil (Anvisa)
Anvisa, a elwir yn Agência Nacional de Vigilância Sanitária, yw rheolydd dyfeisiau meddygol Brasil. Mae'n angenrheidiol i gwmni gael ei gofrestru gydag Anvisa, yr Asiantaeth Goruchwylio Iechyd Gwladol, werthu dyfeisiau meddygol yn gyfreithiol ym Mrasil. I gael eu hardystio, rhaid i'r dyfeisiau meddygol hynny sy'n dod i mewn i Frasil fodloni gofynion GMP Brasil ynghyd â'r safonau penodol a osodwyd gan awdurdodau Brasil. Ym Mrasil, mae dyfeisiau meddygol IVD yn cael eu dosbarthu i Ddosbarth I, II, III, a IV yn ôl y lefel risg o isel i uchel. Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth I a II, mabwysiadir dull Cadastro, tra ar gyfer cynhyrchion Dosbarth III a IV, defnyddir y dull cofrestru. Ar ôl cofrestru'n llwyddiannus, bydd rhif cofrestru yn cael ei gyhoeddi gan Anvisa, a bydd y data'n cael ei uwchlwytho i gronfa ddata dyfeisiau meddygol Brasil, bydd y rhif hwn a'i wybodaeth gofrestru gyfatebol yn ymddangos ar Dou (Diário oficial da União).


Llun 2 Tystysgrif Awdurdod Gwyddorau Iechyd Singapore (HSA)


Llun 3 y rhestr gaffael a argymhellir yn swyddogol o Indonesia

Llun 4 Strongstep®Prawf Cyflym Gwrthgyrff IgM/IgG SARS-COV-2

Llun 5 Coronafirws Nofel (SARS-COV-2) Pecyn PCR amser real amlblecs
Nodyn:
Mae'r pecyn PCR hynod sensitif, parod i'w ddefnyddio ar gael mewn fformat lyoffiligedig (y broses sychu rhewi) ar gyfer storio tymor hir. Gellir cludo'r pecyn a'i storio ar dymheredd yr ystafell ac mae'n sefydlog am flwyddyn. Mae pob tiwb o premix yn cynnwys yr holl adweithyddion sydd eu hangen ar gyfer yr ymhelaethiad PCR, gan gynnwys gwrthdroi-transcriptase, taq polymerase, primers, stilwyr, a swbstradau DNTPS. Dim ond ychwanegu 13ul dŵr distyll a thempled RNA wedi'i dynnu 5UL, yna gellir ei redeg a'i ymhelaethu ar yr offerynnau PCR.
Anhawster cludo cadwyn oer o ymweithredydd canfod asid niwclëig coronafirws newydd
Pan fydd adweithyddion canfod asid niwclëig confensiynol yn cael eu cludo mewn pellter hir, mae angen storio a chludo cadwyn oer (-20 ± 5) i sicrhau bod bioactif ensym yn yr adweithyddion yn parhau i fod yn weithredol. Er mwyn sicrhau bod y tymheredd yn cyrraedd y safon, mae angen sawl cilogram o rew sych ar gyfer pob blwch o ymweithredydd profi asid niwclëig hyd yn oed yn llai na 50g, ond dim ond am ddau neu dri diwrnod y gall bara. O safbwynt ymarfer diwydiant, mae pwysau gwirioneddol yr adweithyddion a gyhoeddir gan weithgynhyrchwyr yn llai na 10% (neu'n llawer llai na'r gwerth hwn) o'r cynhwysydd. Daw'r rhan fwyaf o'r pwysau o rew sych, pecynnau iâ a blychau ewyn, felly mae'r gost cludo yn uchel iawn.
Ym mis Mawrth 2020, dechreuodd Covid-19 dorri allan ar raddfa fawr dramor, a chynyddodd y galw am ymweithredydd canfod asid niwclëig coronafirws newydd yn ddramatig. Er gwaethaf cost uchel allforio'r adweithyddion yn y gadwyn oer, gall y mwyafrif o weithgynhyrchwyr ei dderbyn o hyd oherwydd y swm mawr a'r elw uchel.
Fodd bynnag, gyda gwella polisïau allforio cenedlaethol ar gyfer cynhyrchion gwrth-fandemig, yn ogystal ag uwchraddio rheolaeth genedlaethol dros lif pobl a logisteg, mae estyniad ac ansicrwydd yn amser cludo adweithyddion, a arweiniodd at broblemau cynnyrch amlwg a achoswyd gan y cludiant. Mae amser cludo estynedig (amser cludo o tua hanner mis yn gyffredin iawn) yn arwain at fethiannau cynnyrch yn aml pan fydd y cynnyrch yn cyrraedd y cleient. Mae hyn wedi cythryblu'r mwyafrif o adweithyddion asid niwclëig yn allforio mentrau.
Helpodd technoleg lyoffiligedig ar gyfer adweithydd PCR i gludo ymweithredydd canfod asid niwclëig coronafirws newydd ledled y byd
Gellir cludo'r adweithyddion PCR lyoffiligedig a'u storio ar dymheredd yr ystafell, a all nid yn unig leihau'r gost cludo, ond hefyd osgoi'r problemau ansawdd a achosir gan y broses gludo. Felly, lyoffilig yr ymweithredydd yw'r ffordd orau i ddatrys problem cludo allforio.
Mae lyophilization yn cynnwys rhewi toddiant i gyflwr solet, ac yna aruchel a gwahanu'r anwedd dŵr o dan gyflwr gwactod. Mae'r hydoddyn sych yn aros yn y cynhwysydd gyda'r un cyfansoddiad a gweithgaredd. O'i gymharu ag adweithyddion hylif confensiynol, mae gan yr adweithydd canfod asid niwclëig newydd-lyophilized cydran lyoffilig a gynhyrchir gan liming bio y nodweddion canlynol:
Sefydlogrwydd Gwres hynod gryf: Gall gyda thriniaeth stand yn 56 ℃ am 60 diwrnod, ac mae morffoleg a pherfformiad yr ymweithredydd yn aros yr un fath.
Storio a chludo tymheredd arferol: Nid oes angen cadwyn oer, nid oes angen storio ar dymheredd isel cyn unsealing, rhyddhewch y lle storio oer yn llawn.
Parod i'w ddefnyddio: lyoffilig yr holl gydrannau, nid oes angen cyfluniad system, gan osgoi colli cydrannau â gludedd uchel fel ensym.
Targedau Amlblecs mewn Un Tiwb: Mae'r targed canfod yn cynnwys genyn Coronavirus ORF1AB newydd, gen genyn, gen genyn er mwyn osgoi genovariation y firws. Er mwyn lleihau ffug negyddol, defnyddir genyn RNase P dynol fel rheolaeth fewnol, er mwyn diwallu'r angen clinigol am reoli ansawdd sampl.
Mae Prawf Cyflym Gwrthgorff SARS-COV-2 IgM/IgG a Coronavirus Nofel (SARS-COV-2) pecyn PCR amser real amlblecs (canfod ar gyfer tri genyn) wedi'i nodi o'r blaen yn y DU, ac erbyn hyn mae EUA yn ei dderbyn a'i brosesu gan EUA o FDA yn America.
Mae Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd bob amser wedi rhoi ansawdd y pecyn prawf yn y lle cyntaf, ac mae'n canolbwyntio ar ehangu'r gallu. Bydd y cwmni'n darparu cynhyrchion a gwasanaethau profi COVID-19 o ansawdd uchel i sefydliadau meddygol ledled y byd, ac yn cyfrannu at atal a rheoli epidemig byd-eang, er mwyn adeiladu cymuned fyd-eang o ddyfodol a rennir.
Gwasg hir ~ sganio a dilyn ni
E -bost:sales@limingbio.com
Gwefan: https://limingbio.com

Amser Post: Gorffennaf-06-2020