Mae LimingBio wedi cael cofrestriad ANVISA ym Mrasil a thystysgrif gofrestru yn Singapore ac indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Haniaethol
Yn ddiweddar, mae Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Test Quick Test Kit wedi'i ardystio gan Biwro Goruchwylio Iechyd Cenedlaethol Brasil ac wedi cael ardystiad ANVISA.Ar yr un pryd, mae'r SARS-CoV-2 RT-PCR a'r pecyn prawf cyflym gwrthgorff IgM / IgG hefyd wedi'u rhestru ar restr gaffael swyddogol a argymhellir yn Indonesia.Yn y cyfamser, calchu Bio StrongStep®Cymeradwywyd Pecyn PCR Amser Real Aml-amser Coronavirus Newydd (SARS-CoV-2) gan Awdurdod Gwyddorau Iechyd Singapore (HSA), a chafodd y dystysgrif HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Llun 1 ardystiad ANVISA Brasil

ardystiad Brasil (ANVISA).
ANVISA, a elwir yn Agência Nacional de Vigilância Sanitária, yw rheolydd dyfeisiau meddygol Brasil.Mae angen i gwmni gofrestru gydag ANVISA, yr Asiantaeth Goruchwylio Iechyd Genedlaethol, i werthu dyfeisiau meddygol yn gyfreithlon ym Mrasil.Er mwyn cael eu hardystio, rhaid i'r dyfeisiau meddygol hynny sy'n dod i mewn i Brasil fodloni gofynion GMP Brasil ynghyd â'r safonau penodol a osodwyd gan awdurdodau Brasil.Ym Mrasil, mae dyfeisiau meddygol IVD yn cael eu dosbarthu i Ddosbarthiadau I, II, III, a IV yn ôl lefel y risg o isel i uchel.Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth I a II, mabwysiadir y dull Cadastro, tra ar gyfer cynhyrchion Dosbarth III a IV, defnyddir dull y Registro.Ar ôl cofrestru'n llwyddiannus, bydd ANVISA yn cyhoeddi rhif cofrestru, a bydd y data'n cael ei lanlwytho i gronfa ddata dyfeisiau meddygol Brasil, bydd y rhif hwn a'i wybodaeth gofrestru gyfatebol yn ymddangos ar DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Llun 2 Tystysgrif Awdurdod Gwyddorau Iechyd Singapôr (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Llun 3 Rhestr gaffael swyddogol a argymhellir yn Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Llun 4 StrongStep®Prawf Cyflym Gwrthgyrff IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Llun 5 Coronafeirws Newydd (SARS-CoV-2) Pecyn PCR Amser Real Amlblecs

Nodyn:
Mae'r pecyn PCR hynod sensitif hwn sy'n barod i'w ddefnyddio ar gael mewn fformat lyophilized (proses rhewi-sychu) ar gyfer storio hirdymor.Gellir cludo a storio'r pecyn ar dymheredd ystafell ac mae'n sefydlog am flwyddyn.Mae pob tiwb o premix yn cynnwys yr holl adweithyddion sydd eu hangen ar gyfer ymhelaethiad PCR, gan gynnwys Reverse-transcriptase, Taq polymerase, preimers, stilwyr, a swbstradau dNTPs.Dim ond 13ul o ddŵr distyll sydd ei angen a thempled RNA wedi'i dynnu 5ul sydd ei angen, yna gellir ei redeg a'i chwyddo ar yr offerynnau PCR.

Anhawster cludo adweithydd canfod asid niwclëig Coronavirus Newydd mewn cadwyn oer

Pan fydd adweithyddion canfod asid niwclëig confensiynol yn cael eu cludo mewn pellter hir, mae angen storio a chludo cadwyn oer (-20±5) ℃ i sicrhau bod bioactif ensym yn yr adweithyddion yn parhau i fod yn weithredol.Er mwyn sicrhau bod y tymheredd yn cyrraedd y safon, mae angen sawl cilogram o rew sych ar gyfer pob blwch o adweithydd profi asid niwclëig hyd yn oed yn llai na 50g, ond dim ond dau neu dri diwrnod y gall bara.O safbwynt arfer y diwydiant, mae pwysau gwirioneddol yr adweithyddion a gyhoeddir gan weithgynhyrchwyr yn llai na 10% (neu'n llawer llai na'r gwerth hwn) o'r cynhwysydd.Daw'r rhan fwyaf o'r pwysau o rew sych, pecynnau iâ a blychau ewyn, felly mae'r gost cludo yn hynod o uchel.

Ym mis Mawrth 2020, dechreuodd COVID-19 dorri allan ar raddfa fawr dramor, a chynyddodd y galw am adweithydd canfod asid niwclëig Nofel Coronavirus yn ddramatig.Er gwaethaf cost uchel allforio'r adweithyddion yn y gadwyn oer, gall y rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr ei dderbyn o hyd oherwydd y swm mawr a'r elw uchel.

Fodd bynnag, gyda gwella polisïau allforio cenedlaethol ar gyfer cynhyrchion gwrth-bandemig, yn ogystal ag uwchraddio rheolaeth genedlaethol dros lif pobl a logisteg, mae estyniad ac ansicrwydd yn amser cludo adweithyddion, a arweiniodd at broblemau cynnyrch amlwg a achosir. gan y cludiant.Mae amser cludo estynedig (mae amser cludo o tua hanner mis yn gyffredin iawn) yn arwain at fethiannau cynnyrch yn aml pan fydd y cynnyrch yn cyrraedd y cleient.Mae hyn wedi cythryblus y rhan fwyaf o fentrau allforio adweithyddion asid niwclëig.

Helpodd technoleg lyophilized ar gyfer adweithydd PCR gludo adweithydd canfod asid niwclëig Novel Coronavirus ledled y byd

Gellir cludo a storio'r adweithyddion PCR lyophilized ar dymheredd yr ystafell, a all nid yn unig leihau'r gost cludo, ond hefyd osgoi'r problemau ansawdd a achosir gan y broses gludo.Felly, lyophilizing yr adweithydd yw'r ffordd orau o ddatrys y broblem o gludo allforio.

Mae lyophilization yn golygu rhewi hydoddiant i gyflwr solet, ac yna sublimate a gwahanu'r anwedd dŵr o dan gyflwr gwactod.Mae'r hydoddyn sych yn aros yn y cynhwysydd gyda'r un cyfansoddiad a gweithgaredd.O'i gymharu ag adweithyddion hylif confensiynol, mae gan yr adweithydd canfod asid niwclëig Coronafirws lyophilized llawn-gydran a gynhyrchir gan Liming Bio y nodweddion canlynol:

Sefydlogrwydd gwres eithriadol o gryf: gall gyda thriniaeth stondin ar 56 ℃ am 60 diwrnod, ac mae morffoleg a pherfformiad yr adweithydd yn aros yn ddigyfnewid.
Storio a chludo tymheredd arferol: dim angen cadwyn oer, nid oes angen storio ar dymheredd isel cyn ei ddad-selio, rhyddhau'r lle storio oer yn llawn.
Parod i'w ddefnyddio: lyoffileiddio'r holl gydrannau, dim angen cyfluniad system, gan osgoi colli cydrannau â gludedd uchel fel ensym.
Targedau amlblecs mewn un tiwb: mae'r targed canfod yn cwmpasu genyn coronafirws newydd ORF1ab, genyn N, genyn S i osgoi genofariaeth y firws.Er mwyn lleihau negyddol ffug, defnyddir genyn RNase P dynol fel rheolaeth fewnol, er mwyn bodloni'r angen clinigol am reoli ansawdd sampl.

Mae Pecyn PCR Amser Real Amlblecs SARS-CoV-2 IgM/IgG IgM/IgG a Choronafeirws Newydd (SARS-CoV-2) (canfod tri genyn) wedi'i farcio gan CE yn y DU, ac mae bellach wedi'i dderbyn ac yn cael ei brosesu gan EUA. o FDA yn America.

Mae Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd bob amser wedi rhoi ansawdd y pecyn prawf yn y lle cyntaf, ac mae'n canolbwyntio ar ehangu'r gallu.Bydd y cwmni'n darparu cynhyrchion a gwasanaethau profi COVID-19 o ansawdd uchel i sefydliadau meddygol ledled y byd, ac yn cyfrannu at atal a rheoli epidemig byd-eang, er mwyn adeiladu cymuned fyd-eang o ddyfodol a rennir.

Pwyswch Hir ~ Sganiwch a Dilynwch Ni
E-bost:sales@limingbio.com
Gwefan: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Amser postio: Gorff-06-2020