Yn ddiweddar, mae ymweithredydd canfod antigen Nofel Nanjing Limingbio Coronavirus (SARS-COV-2) "Prawf Cyflym Antigen Strongstep® SARS-COV-2" wedi sicrhau gwiriad perfformiad Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) yn yr Almaen, mae'r cynnyrch hwn wedi bod ardystiedig gan Asiantaeth Ffederal yr Almaen ar gyfer Meddyginiaethau a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol (BFARM). Mae Limingbio wedi dod yn un o'r ychydig wneuthurwyr yn Tsieina sydd wedi cael ardystiad deuol BFARM+PEI yn yr Almaen. Mae Prawf Cyflym Antigen Liming Bio wedi pasio ardystiad awdurdodol Gweinyddiaeth Iechyd llawer o wledydd, sy'n profi perfformiad rhagorol y cit yn llawn.
Llwyddodd Prawf Cyflym Antigen Bio yn llwyddo i basio dilysu perfformiad PEI yr Almaen
PS PEI: Mae Sefydliad Paul Ehrlich (Almaeneg: Paul-Ehrlich-Institut), a elwir hefyd yn Sefydliad Brechlynnau a Biofeddygaeth ffederal yr Almaen, yn sefydliad ymchwil ac yn asiantaeth rheoleiddio meddygol Ffederasiwn yr Almaen, sydd ar hyn o bryd o dan y Weinyddiaeth Iechyd Ffederal (BMG ), a yw perfformiad annibynnol archwilio cynnyrch biolegol, cymeradwyo treialon clinigol, cymeradwyo a marchnata cynnyrch, a chyhoeddi swp. Ar yr un pryd, mae hefyd yn ymgymryd â drafftio, adolygu rheoliadau perthnasol, arhoiffsCyngor gwyddonol ar gyfer gwahanol sefydliadau, yn enwedig rhai o wledydd yr Undeb Ewropeaidd, yr Undeb Ewropeaidd a Phwyllgorau Rhyngwladol. Also, itrhoiffscyngor proffesiynol i lywodraeth yr Almaen, asiantaethau lleol a senedd, a darparusgwybodaeth berthnasol i gleifion a defnyddwyr.
Llwyddodd Prawf Cyflym Antigen Liming Bio yn llwyddo i basio ardystiad BFARM yr Almaen
Mae Prawf Cyflym Antigen Strongstep® SARS-COV-2 a ddatblygwyd gan Nanjing Liming Bio wedi sicrhau ardystiad CE yr Undeb Ewropeaidd, Gwirio Arolygu Cofrestru Sefydliad Cenedlaethol Rheoli Bwyd a Chyffuriau (NIFDC), i mewn i restr a argymhellir gan Sefydliad Rockefeller, a Guatemal Ardystiad, Ardystiad Gweinyddiaeth Iechyd yr Eidal, Ardystiad yr Almaen, Ardystiad Ecwador, Ardystiad Brasil (ANVISA), Ardystiad Chile, Ardystiad yr Ariannin, Ardystiad Dominica, Ardystiad Guatemala, Ardystiad HSA Singapore, Ardystiad Malaysia (MDA), Ardystiad Philippines, Indones, INDONAIA, Ardystiad ardystiad. Mae wedi ennill canmoliaeth yn y gwerthusiad annibynnol o Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol Prydain (DHSC) ac (ardystiad AAA Prydain).
MALAYSIA MDA Nofel Coronavirus Tystysgrif Hunan-brawf Antigen
Nodweddion a Manteision
01 Samplu Cyfleus: Casglu sampl anfewnwthiol, poer neu swab nasopharyngeal.
02 Canfod Cyflym: Dim ond 15 munud y mae'r broses ganfod gyfan yn ei gymryd, ac mae'r llygaid yn cael eu harsylwi'n uniongyrchol gan y llygaid.
03 Gweithrediad Syml: Gellir ei weithredu heb unrhyw offer ategol a heb unrhyw brofiad.
04 Perfformiad rhagorol: Penodoldeb yw 99.26%, sensitifrwydd yw 96.2%, a chywirdeb cyffredinol yw 95%.
05 Addasu Galw: Ar hyn o bryd, mae gan y cwmni fersiwn feddygol broffesiynol, fersiwn hunan-brawf cartref (poer + swab nasopharyngeal) a fersiwn hunan-brawf bach, ac ati. Gellir addasu'r blwch pecynnu a'r cyfarwyddiadau yn unol ag anghenion cwsmeriaid.
Mae'r ddyfais system hon ar gyfer Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2 (Math o PEN) wedi'i gyfarparu â dyfais amddiffyn diogelwch biolegol, a all rwystro'r firws yn effeithiol yn y datrysiad prosesu sbesimen rhag anweddolion i'r awyr, llygru'r amgylchedd, ac amddiffyn y Gweithredwr wrth ganfod prawf cyflym antigen SARS-COV-2.
Mae'r sefyllfa epidemig fyd -eang gyfredol yn dal yn ddifrifol. Gydag ymddangosiad a lledaeniad amrywiadau o'r firws coronafirws newydd, mae'r sefyllfa epidemig mewn llawer o wledydd a rhanbarthau wedi adlamu, ac mae ymdrechion atal a rheoli yn wynebu mwy o heriau. Mae Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2 yn gyflym, yn gywir, yn syml i'w weithredu, ac mae angen offer a phersonél isel arno. Mae'n addas iawn ar gyfer ymchwilio cyflym i achosion a amheuir o haint firws y goron newydd ar raddfa fawr, ac mae'n arbennig o effeithiol ar gyfer diagnosis cyflym o achosion dwys. Gellir ei ddefnyddio fel y llinell amddiffyn gyntaf ar gyfer rheolaeth epidemig, a gymhwysir i ganfod heintiau cynnar, i gynorthwyo atal a rheoli epidemig, a rheoli lledaeniad y firws.
Sefydlwyd Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd yn 2001. Mae'n gwmni diagnostig biolegol sy'n arbenigo mewn ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu adweithyddion diagnostig microbaidd clinigol in vitro. Mae ganddo 20 mlynedd o ansawdd rhagorol ac mae wedi cronni system ansawdd gyflawn, ac mae wedi sicrhau ardystiad IS013485. Mae rheoli cynhyrchu yn rhedeg yn llym yn unol â'r system rheoli ansawdd ryngwladol, gan sicrhau bod cynhyrchion o ansawdd uchel yn gwasanaethu cwsmeriaid ledled y byd. Yn raddol, mae wedi datblygu'n raddol yn fenter uwch-dechnoleg fawr a chanolig o fri rhyngwladol sy'n arbenigo mewn Ymchwil a Datblygu, cynhyrchu, gwerthu a gwasanaeth adweithyddion diagnostig cyflym in vitro.
Amser Post: Hydref-28-2021
