Yn ddiweddar, mae adweithydd canfod antigen Coronavirus Nofel Nanjing LimingBio (SARS-CoV-2) "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" wedi cael gwiriad perfformiad Paul-Ehrlich-Institut (PEI *) yn yr Almaen, mae'r cynnyrch hwn wedi'i gadarnhau. ardystiedig gan Asiantaeth Ffederal yr Almaen ar gyfer Gweinyddu Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol (BfArM).Mae LimingBio wedi dod yn un o'r ychydig weithgynhyrchwyr yn Tsieina sydd wedi cael ardystiad deuol BfArM + PEI yn yr Almaen.Mae prawf cyflym antigen Liming Bio wedi pasio ardystiad awdurdodol y Weinyddiaeth Iechyd o lawer o wledydd, sy'n profi perfformiad rhagorol y pecyn yn llawn.
Llwyddodd prawf cyflym antigen Liming Bio i basio dilysiad perfformiad PEI yr Almaen
PS PEI: Mae Sefydliad Paul Ehrlich (Almaeneg: Paul-Ehrlich-Institut), a elwir hefyd yn Sefydliad Ffederal yr Almaen ar gyfer Brechlynnau a Biofeddygaeth, yn sefydliad ymchwil ac asiantaeth reoleiddio feddygol Ffederasiwn yr Almaen, sydd ar hyn o bryd o dan y Weinyddiaeth Iechyd Ffederal (BMG). ), sydd â pherfformiad annibynnol arolygu cynnyrch biolegol, cymeradwyo treialon clinigol, cymeradwyo a marchnata cynnyrch, a chyhoeddi swp.Ar yr un pryd, mae hefyd yn ymgymryd â drafftio, adolygu rheoliadau perthnasol, adarparuscyngor gwyddonol i wahanol sefydliadau, yn enwedig rhai o wledydd yr Undeb Ewropeaidd, yr Undeb Ewropeaidd a phwyllgorau rhyngwladol.Also, mae'ndarparuscyngor proffesiynol i lywodraeth yr Almaen, asiantaethau lleol a senedd, a darparusgwybodaeth berthnasol i gleifion a defnyddwyr.
Llwyddodd prawf cyflym antigen Liming Bio i basio ardystiad BfArM yr Almaen
Mae Prawf Cyflym Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 a ddatblygwyd gan Nanjing Liming Bio yn olynol wedi sicrhau ardystiad CE yr Undeb Ewropeaidd, gwiriad arolygiad cofrestru Sefydliad Cenedlaethol Rheoli Bwyd a Chyffuriau Tsieina (NIFDC), wedi mynd i mewn i restr argymelledig Sefydliad Rockefeller, a Guatemala ardystiad, ardystiad Weinyddiaeth Iechyd yr Eidal, ardystiad yr Almaen, ardystiad Ecwador, ardystiad Brasil (ANVISA), ardystiad Chile, ardystiad yr Ariannin, ardystiad Dominica, ardystiad Guatemala, ardystiad HSA Singapore, ardystiad Malaysia (MDA), ardystiad FDA Philippines, ardystiad Indonesia, Gwlad Thai ardystiad.Mae wedi ennill canmoliaeth yn y gwerthusiad annibynnol o Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol Prydain (DHSC) ac (ardystiad AAA Prydain).
Tystysgrif Hunan-brawf Antigen Coronafirws Newydd MDA Malaysia
Nodweddion a manteision
01 Samplu cyfleus: casglu samplau anfewnwthiol, poer neu swab trwynoffaryngeal.
02 Canfod cyflym: Dim ond 15 munud y mae'r broses ganfod gyfan yn ei gymryd, ac mae'r llygaid yn arsylwi'r canlyniadau'n uniongyrchol.
03 Gweithrediad syml: Gellir ei weithredu heb unrhyw offer ategol a heb unrhyw brofiad.
04 Perfformiad rhagorol: penodoldeb yw 99.26%, sensitifrwydd yw 96.2%, a chywirdeb cyffredinol yw 95%.
05 Addasu galw: Ar hyn o bryd, mae gan y cwmni fersiwn feddygol broffesiynol, fersiwn hunan-brawf cartref (poer + swab nasopharyngeal) a fersiwn hunan-brawf Mini, ac ati Gellir addasu'r blwch pecynnu a'r cyfarwyddiadau yn unol ag anghenion cwsmeriaid.
Mae'r Dyfais System hon ar gyfer Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 (math pen) wedi'i gyfarparu â dyfais amddiffyn diogelwch biolegol, a all atal y firws yn effeithiol yn yr ateb prosesu sbesimen rhag anweddoli i'r aer, gan lygru'r amgylchedd, a diogelu'r amgylchedd yn effeithiol. gweithredwr yn ystod canfod prawf cyflym antigen SARS-CoV-2.
Mae'r sefyllfa epidemig fyd-eang bresennol yn dal yn ddifrifol.Gydag ymddangosiad a lledaeniad amrywiadau o'r firws Coronavirus Newydd, mae'r sefyllfa epidemig mewn llawer o wledydd a rhanbarthau wedi adlamu, ac mae ymdrechion atal a rheoli yn wynebu heriau mwy.Mae Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 yn gyflym, yn gywir, yn syml i'w weithredu, ac mae angen offer a phersonél isel.Mae'n addas iawn ar gyfer ymchwilio'n gyflym i achosion a amheuir o haint firws y goron newydd ar raddfa fawr, ac mae'n arbennig o effeithiol ar gyfer diagnosis cyflym o achosion dwys.Gellir ei ddefnyddio fel y llinell amddiffyn gyntaf ar gyfer rheoli epidemig, ei gymhwyso i ganfod heintiau cynnar, i gynorthwyo atal a rheoli epidemig, a rheoli lledaeniad y firws.
Sefydlwyd Nanjing Liming Bio-products Co, Ltd yn 2001. Mae'n gwmni diagnostig biolegol sy'n arbenigo mewn ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu adweithyddion diagnostig in vitro microbaidd clinigol.Mae ganddo 20 mlynedd o ansawdd rhagorol ac mae wedi cronni system ansawdd gyflawn, ac wedi cael ardystiad IS013485.Mae rheoli cynhyrchu yn gwbl unol â'r system rheoli ansawdd rhyngwladol, gan sicrhau bod cynhyrchion o ansawdd uchel yn gwasanaethu cwsmeriaid ledled y byd.Mae wedi datblygu'n raddol i fod yn fenter uwch-dechnoleg fawr a chanolig o fri rhyngwladol sy'n arbenigo mewn ymchwil a datblygu, cynhyrchu, gwerthu a gwasanaethu adweithyddion diagnostig cyflym in vitro.
Amser postio: Hydref-28-2021
