Hydref 28, 2020, derbyniwyd pecyn prawf cyflym antigen SARS-COV-2 o Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. gan FDA yr UD (EUA). Yn dilyn ardystiad Guatemala ac ardystiad FDA Guatemala ac Indonesia FDA, mae hwn yn newyddion cadarnhaol mawr arall.

Ffigur 1 Llythyr Derbyn FDA EUA

Ffigur 2 Tystysgrif Cofrestru Indonesia Pecyn Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2

Ffigur 3 Ardystiad Guatemala o SARS-COV-2 Pecyn Prawf Cyflym Antigen

O'i gymharu â thechnoleg canfod asid niwclëig PCR, mae'n haws defnyddio methodoleg imiwnolegol yn helaeth oherwydd ei fanteision cyflym, cyfleus a chost isel. Ar gyfer canfod gwrthgyrff, mae cyfnod ffenestr canfod antigen yn gynharach, sy'n fwy addas ar gyfer sgrinio ar raddfa fawr gynnar, ac mae'n asid niwclëig ac mae canfod gwrthgyrff hefyd o arwyddocâd mawr ar gyfer diagnosis ategol clinigol.

Cymhariaeth o fanteision dull canfod asid niwclëig a thechnoleg canfod antigen:

	Canfod asid niwclëig RT-PCR	Methodoleg Imiwnolegol Technoleg Canfod Antigen
Sensitifrwydd	Mae'r sensitifrwydd yn fwy na 95%. Mewn theori, oherwydd gall canfod asid niwclëig ymhelaethu ar dempledi firws, mae ei sensitifrwydd yn uwch na dulliau canfod imiwnolegol.	Mae sensitifrwydd yn amrywio o 60% i 90%, mae angen gofynion sampl cymharol isel ar ddulliau imiwnolegol, ac mae proteinau antigen yn gymharol sefydlog, felly mae sensitifrwydd y pecyn canfod antigen yn sefydlog.
Benodoldeb	uwchlaw 95%	Mwy nag 80%
Canfod sy'n cymryd llawer o amser	Gellir cael canlyniadau'r profion mwy na 2 awr, ac oherwydd offer a rhesymau eraill, ni ellir cynnal archwiliad cyflym ar y safle.	Dim ond 10-15 munud sydd ei angen ar sampl i gynhyrchu canlyniadau, y gellir eu harchwilio'n gyflym ar y safle.
A ddylid defnyddio offer	Angen offer drud fel offerynnau PCR.	Nid oes angen unrhyw offer.
A yw gweithrediad sengl	Na, maen nhw i gyd yn samplau swp.	Can.
Anhawster technegol gweithredu	Cymhleth ac angen gweithwyr proffesiynol.	Syml a hawdd ei weithredu.
Amodau cludo a storio	Cludo a storio yn minws 20 ℃.	Tymheredd yr ystafell.
Pris Adweithydd	Drud.	Rhad.

Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2

Pecyn Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2