Prawf Cyflym PROM
DEFNYDD ARFAETHEDIG
Y Cam Cryf®Mae prawf PROM yn brawf imiwnochromatograffig ansoddol a ddehonglir yn weledol ar gyfer canfod IGFBP-1 o hylif amniotig mewn secretiadau fagina yn ystod beichiogrwydd.Bwriedir y prawf at ddefnydd proffesiynol i helpu i wneud diagnosis o rwygiad pilenni ffetws (ROM) mewn merched beichiog.
RHAGARWEINIAD
Mae'r crynodiad o IGFBP-1 (protein rhwymo ffactor twf tebyg i inswlin-1) mewn hylif amniotig 100 i 1000 gwaith yn uwch nag mewn serwm mamol.Nid yw IGFBP-1 fel arfer yn bresennol yn y fagina, ond ar ôl rhwygo pilenni'r ffetws, mae hylif amniotig â chrynodiad uchel o IGFBP-1 yn cymysgu â secretions fagina.Ym mhrawf StrongStep® PROM, cymerir sbesimen o secretion gwain gyda swab polyester di-haint a chaiff y sbesimen ei dynnu i mewn i Ateb Echdynnu Sbesimen.Mae presenoldeb IGFBP-1 yn yr ateb yn cael ei ganfod gan ddefnyddio dyfais prawf cyflym.
EGWYDDOR
Y Cam Cryf®Mae Prawf PROM yn defnyddio technoleg llif capilari imiwnocromatograffig lliw.Mae'r weithdrefn brawf yn gofyn am hydoddi IGFBP-1 o swab gwain trwy gymysgu'r swab yn Sample Buffer.Yna mae'r byffer sampl cymysg yn cael ei ychwanegu at y sampl casét prawf yn dda ac mae'r cymysgedd yn mudo ar hyd wyneb y bilen.Os yw IGFBP-1 yn bresennol yn y sampl, bydd yn ffurfio cymhleth gyda'r gwrthgorff gwrth- IGFBP-1 cynradd wedi'i gyfuno â gronynnau lliw.Yna bydd y cyfadeilad yn cael ei rwymo gan ail wrthgorff gwrth-IGFBP-1 wedi'i orchuddio ar y bilen nitrocellwlos.Bydd ymddangosiad llinell brawf weladwy ynghyd â'r llinell reoli yn nodi canlyniad cadarnhaol.
CYDRANNAU CIT
| 20 Yn unigol tackdyfeisiau prawf gol | Mae pob dyfais yn cynnwys stribed gyda chyfuniadau lliw ac adweithyddion adweithiol wedi'u rhag-orchuddio yn y rhanbarthau cyfatebol. |
| 2Echdynnuffiol byffer | 0.1 M halwynog byffer ffosffad (PBS) a 0.02% sodiwm azid. |
| 1 swab rheolaeth gadarnhaol (ar gais yn unig) | Yn cynnwys IGFBP-1 a sodiwm azide.Ar gyfer rheolaeth allanol. |
| 1 swab rheolaeth negyddol (ar gais yn unig) | Ddim yn cynnwys IGFBP-1.Ar gyfer rheolaeth allanol. |
| 20 Tiwbiau echdynnu | Ar gyfer paratoi sbesimenau defnyddiwch. |
| 1 Gweithfan | Lle ar gyfer dal ffiolau byffer a thiwbiau. |
| 1 Mewnosod pecyn | Ar gyfer cyfarwyddyd gweithredu. |
DEUNYDDIAU ANGENRHEIDIOL OND HEB EI DDARPARU
| Amserydd | Ar gyfer defnydd amseru. |
RHAGOFALON
■ At ddefnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig.
■ Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben a nodir ar y pecyn.Peidiwch â defnyddio'r prawf os yw ei gwdyn ffoil wedi'i ddifrodi.Peidiwch ag ailddefnyddio profion.
■ Mae'r pecyn hwn yn cynnwys cynhyrchion sy'n dod o anifeiliaid.Nid yw gwybodaeth ardystiedig o darddiad a/neu gyflwr glanweithiol yr anifeiliaid yn gwarantu'n llwyr absenoldeb cyfryngau pathogenig trosglwyddadwy.Felly, argymhellir bod y cynhyrchion hyn yn cael eu trin fel rhai a allai fod yn heintus, a'u trin gan gadw at y rhagofalon diogelwch arferol (peidiwch â llyncu nac anadlu).
■ Ceisiwch osgoi croeshalogi sbesimenau drwy ddefnyddio cynhwysydd casglu sbesimenau newydd ar gyfer pob sbesimen a geir.
■ Darllenwch y weithdrefn gyfan yn ofalus cyn cynnal unrhyw brofion.
■ Peidiwch â bwyta, yfed nac ysmygu yn yr ardal lle mae'r sbesimenau a'r citiau'n cael eu trin.Triniwch bob sbesimen fel pe baent yn cynnwys cyfryngau heintus.Arsylwi rhagofalon sefydledig yn erbyn peryglon microbiolegol trwy gydol y weithdrefn a dilyn y gweithdrefnau safonol ar gyfer gwaredu sbesimenau yn briodol.Gwisgwch ddillad amddiffynnol fel cotiau labordy, menig tafladwy ac amddiffyniad llygaid pan fydd sbesimenau'n cael eu profi.
■ Peidiwch â chyfnewid neu gymysgu adweithyddion o wahanol lotiau.Peidiwch â chymysgu capiau potel hydoddiant.
■ Gall lleithder a thymheredd effeithio'n andwyol ar ganlyniadau.
■ Pan fydd y weithdrefn assay wedi'i chwblhau, gwaredwch y swabiau'n ofalus ar ôl eu hawtoclafio ar 121°C am o leiaf 20 munud.Fel arall, gellir eu trin â 0.5% sodiwm hypoclorid (neu gannydd cartref) am awr cyn eu gwaredu.Dylid taflu'r deunyddiau profi a ddefnyddir yn unol â rheoliadau lleol, gwladwriaethol a/neu ffederal.
■ Peidiwch â defnyddio brwshys sytoleg gyda chleifion beichiog.
STORIO A SEFYDLOGRWYDD
■ Dylid storio'r pecyn ar 2-30°C tan y dyddiad dod i ben wedi'i argraffu ar y cwdyn wedi'i selio.
■ Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.
■ Peidiwch â rhewi.
■ Dylid cymryd gofal i ddiogelu cydrannau yn y pecyn hwn rhag halogiad.Peidiwch â defnyddio os oes tystiolaeth o halogiad neu wlybaniaeth microbaidd.Gall halogiad biolegol o offer dosbarthu, cynwysyddion neu adweithyddion arwain at ganlyniadau ffug.
CASGLU A STORIO SPECIMEN
Defnyddiwch swabiau di-haint wedi'u blaenio gan Dacron neu Rayon â siafftiau plastig yn unig.Argymhellir defnyddio'r swab a ddarperir gan wneuthurwr y citiau (Nid yw'r swabiau wedi'u cynnwys yn y pecyn hwn, am y wybodaeth archebu, cysylltwch â'r gwneuthurwr neu'r dosbarthwr lleol, y rhif catalog yw 207000).Nid yw swabiau gan gyflenwyr eraill wedi'u dilysu.Ni argymhellir swabiau gyda blaenau cotwm neu siafftiau pren.
■ Ceir sampl gan ddefnyddio swab polyester di-haint.Dylid casglu'r sampl cyn cynnal archwiliad digidol a/neu uwchsain trawsffiniol.Byddwch yn ofalus i beidio â chyffwrdd unrhyw beth â'r swab cyn cymryd y sampl.Rhowch flaen y swab yn ofalus yn y fagina tuag at y fornix ôl nes bod ymwrthedd wedi'i fodloni.Fel arall, gellir cymryd y sampl o'r fornix ôl yn ystod archwiliad sbecwlwm di-haint.Dylid gadael y swab yn y fagina am 10-15 eiliad i'w alluogi i amsugno secretion y fagina.Tynnwch y swab allan yn ofalus!.
■ Rhowch y swab i'r tiwb echdynnu, os gellir rhedeg y prawf ar unwaith.Os nad yw'n bosibl cynnal profion ar unwaith, dylid gosod samplau'r claf mewn tiwb cludo sych i'w storio neu ei gludo.Gellir storio'r swabiau am 24 awr ar dymheredd ystafell (15-30 ° C) neu 1 wythnos ar 4 ° C neu ddim mwy na 6 mis ar -20 ° C.Dylid caniatáu i bob sbesimen gyrraedd tymheredd ystafell o 15-30 ° C cyn profi.
GWEITHDREFN
Dewch â phrofion, sbesimenau, byffer a/neu reolyddion i dymheredd ystafell (15-30°C) cyn eu defnyddio.
■ Rhowch diwb Echdynnu glân yn y rhan ddynodedig o'r weithfan.Ychwanegu 1ml o Byffer Echdynnu i'r tiwb echdynnu.
■ Rhowch y swab enghreifftiol yn y tiwb.Cymysgwch yr hydoddiant yn egnïol trwy gylchdroi'r swab yn rymus yn erbyn ochr y tiwb am o leiaf ddeg gwaith (tra'n boddi).Ceir y canlyniadau gorau pan fydd y sbesimen wedi'i gymysgu'n egnïol yn yr hydoddiant.
■ Gwasgwch gymaint o hylif â phosibl o'r swab trwy binsio ochr y tiwb echdynnu hyblyg wrth i'r swab gael ei dynnu.Rhaid i o leiaf 1/2 o'r hydoddiant clustogi sampl aros yn y tiwb er mwyn i gapilari ymfudiad digonol ddigwydd.Rhowch y cap ar y tiwb wedi'i dynnu.
Taflwch y swab mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
■ Gall y sbesimenau a dynnwyd gadw ar dymheredd ystafell am 60 munud heb effeithio ar ganlyniad y prawf.
■ Tynnwch y prawf o'i god wedi'i selio, a'i roi ar arwyneb glân, gwastad.Labelwch y ddyfais gyda dull adnabod claf neu reolaeth.I gael y canlyniad gorau, dylid cynnal y prawf o fewn awr.
■ Ychwanegwch 3 diferyn (tua 100 µl) o sampl wedi'i dynnu o'r Tiwb Echdynnu at y sampl yn dda ar y casét prawf.
Osgowch ddal swigod aer yn y sbesimen yn dda (S), a pheidiwch â gollwng unrhyw doddiant yn y ffenestr arsylwi.
Wrth i'r prawf ddechrau gweithio, fe welwch liw yn symud ar draws y bilen.
■ Arhoswch i'r band(iau) lliw ymddangos.Dylid darllen y canlyniad ar ôl 5 munud.Peidiwch â dehongli'r canlyniad ar ôl 5 munud.
Taflwch y tiwbiau profi a'r Casetiau Prawf a ddefnyddiwyd mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
DEHONGLIAD Y CANLYNIADAU
| CADARNHAOLCANLYNIAD:
| Mae dau fand lliw yn ymddangos ar y bilen.Mae un band yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) ac mae band arall yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). |
| NEGYDDOLCANLYNIAD:
| Dim ond un band lliw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C).Nid oes unrhyw fand lliw ymddangosiadol yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). |
| ANNILYSCANLYNIAD:
| Band rheoli yn methu ag ymddangos.Rhaid taflu canlyniadau unrhyw brawf nad yw wedi cynhyrchu band rheoli ar yr amser darllen penodedig.Adolygwch y weithdrefn a'i hailadrodd gyda phrawf newydd.Os bydd y broblem yn parhau, peidiwch â defnyddio'r pecyn ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol. |
NODYN:
1. Gall dwyster y lliw yn y rhanbarth prawf (T) amrywio yn dibynnu ar grynodiad y sylweddau a anelir sy'n bresennol yn y sbesimen.Ond ni all y prawf ansoddol hwn bennu lefel y sylweddau.
2. Cyfaint sbesimen annigonol, gweithdrefn gweithredu anghywir, neu berfformio profion sydd wedi dod i ben yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant bandiau rheoli.
RHEOLAETH ANSAWDD
■ Mae rheolaethau gweithdrefnol mewnol wedi'u cynnwys yn y prawf.Mae band lliw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei ystyried fel rheolaeth weithdrefnol gadarnhaol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint sbesimen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
■ Gellir darparu rheolaethau gweithdrefnol allanol (ar gais yn unig) yn y citiau i sicrhau bod y profion yn gweithio'n iawn.Hefyd, gellir defnyddio'r Mesurau Rheoli i ddangos perfformiad cywir gan weithredwr y prawf.I berfformio prawf rheoli positif neu negyddol, cwblhewch y camau yn yr adran Gweithdrefn Prawf gan drin y swab rheoli yn yr un modd â swab sbesimen.
CYFYNGIADAU Y PRAWF
1. Ni ddylid gwneud unrhyw ddehongliad meintiol yn seiliedig ar ganlyniadau'r profion.
2.Peidiwch â defnyddio'r prawf os nad yw ei god ffoil alwminiwm neu seliau'r cwdyn yn gyfan.
3.A StrongStep cadarnhaol®Nid yw canlyniad prawf PROM, er ei fod yn canfod presenoldeb hylif amniotig yn y sampl, yn lleoli safle'r rhwyg.
4. Fel gyda phob prawf diagnostig, rhaid dehongli canlyniadau yng ngoleuni canfyddiadau clinigol eraill.
5.Os yw pilenni'r ffetws wedi rhwygo ond bod y gollyngiad o hylif amniotig wedi dod i ben fwy na 12 awr cyn i'r sbesimen gael ei gymryd, efallai bod IGFBP-1 wedi'i ddiraddio gan broteasau yn y fagina a gall y prawf roi canlyniad negyddol.
NODWEDDION PERFFORMIAD
Tabl: StrongStep®Prawf PROM vs Prawf PROM brand arall
|
Sensitifrwydd Cymharol: |
| Brand arall |
| ||
| + | - | Cyfanswm | |||
| Cam Cryf®PROM Prawf | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensitifrwydd dadansoddol
Y swm canfyddadwy isaf o IGFBP-1 yn y sampl a echdynnwyd yw 12.5 μg/l.
Sylweddau Ymyrrol
Rhaid bod yn ofalus i beidio â halogi'r taenwr neu secretiadau serfigol ag ireidiau, sebonau, diheintyddion neu hufenau.Gall ireidiau neu hufenau ymyrryd yn gorfforol ag amsugniad y sbesimen ar y taenwr.Gall sebonau neu ddiheintyddion ymyrryd â'r adwaith gwrthgorff-antigen.
Profwyd sylweddau ymyrryd posibl ar grynodiadau y gellid eu canfod yn rhesymol mewn secretiadau serfigol.Nid oedd y sylweddau canlynol yn ymyrryd â'r assay wrth eu profi ar y lefelau a nodir.
| Sylwedd | Crynodiad | Sylwedd | Crynodiad |
| Ampicillin | 1.47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/ml |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/ml |
| Wrin Mamol 3ydd Trimester | 5% (cyf) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/ml |
| Ocsitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/ml | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/ml | Glanhawr BetadineR | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0.33 mg/ml | K-YR Jeli | 62.5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
CYFEIRIADAU LLENYDDOL
Erdemoglu a Mungan T. Arwyddocâd canfod ffactor twf tebyg i inswlin sy'n rhwymo protein-1 mewn secretiadau cervicovaginal: cymhariaeth â phrawf nitrazine ac asesiad cyfaint hylif amniotig.Sgand Obstet Gynecol Acta (2004) 83:622-626.
Kubota T a Takeuchi H. Gwerthusiad o ffactor twf tebyg i inswlin sy'n rhwymo protein-1 fel offeryn diagnostig ar gyfer rhwygiad y pilenni.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Mae Rutanen EM et al.Gwerthusiad o brawf stribed cyflym ar gyfer ffactor twf tebyg i inswlin sy'n rhwymo protein-1 wrth wneud diagnosis o bilenni ffetws wedi rhwygo.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Mesur ffactor twf tebyg i inswlin sy'n rhwymo protein-1 mewn secretiadau ceg y groth / wain: cymhariaeth â'r prawf Imiwnedd Pilenni ROM wrth wneud diagnosis o bilenni ffetws wedi rhwygo.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GEIRFA SYMBOLAU
|
| Rhif catalog |  | Cyfyngiad tymheredd |
 | Ymgynghorwch â chyfarwyddiadau i'w defnyddio |
| Cod swp |
 | Dyfais feddygol ddiagnostig in vitro |  | Defnydd gan |
 | Gwneuthurwr |  | Yn cynnwys digon ar gyferprofion |
 | Peidiwch ag ailddefnyddio |  | Cynrychiolydd awdurdodedig yn y Gymuned Ewropeaidd |
 | CE wedi'i farcio yn unol â Chyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol IVD 98/79/EC | ||
