Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 （trwynol）
Mae gan y cynnyrch asiant unigryw yn Seland Newydd.Os oes gennych ddiddordeb mewn prynu, mae'r wybodaeth gyswllt fel a ganlyn:
Mick Dienhoff
Rheolwr Cyffredinol
Rhif ffôn: 0755564763
Rhif ffôn symudol: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
DEFNYDD ARFAETHEDIG
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 yn defnyddio technoleg imiwnocromatograffeg i ganfod yr antigen niwcleocapsid SARS-CoV-2 mewn sbesimen swab trwynol blaenorol dynol.Defnydd sengl yn unig yw hwn ac fe'i bwriedir ar gyfer hunan-brofi.Argymhellir defnyddio'r prawf hwn o fewn 5 diwrnod i ddechrau'r symptom.Fe'i cefnogir gan yr asesiad perfformiad clinigol.
RHAGARWEINIAD
Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i genws totiie p.Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y nofel cxjronavinis yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar 1 yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.
EGWYDDOR
Mae Prawf Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 yn defnyddio prawf imiwnocromatograffig.Mae gwrthgyrff cyfun latecs (Latex-Ab) sy'n cyfateb i SARS-CoV-2 yn sych-ansymudol ar ddiwedd stribed bilen nitrocellulose.Mae gwrthgyrff SARS-CoV-2 yn fond yn y Parth Prawf (T) ac mae Biotin-BSA yn fond yn y Parth Rheoli (C).Pan ychwanegir y sampl, mae'n mudo trwy drylediad capilari gan ailhydradu'r cyfuniad latecs.Os yw'n bresennol yn y sampl, bydd antigenau SARS-CoV-2 yn rhwymo â'r gwrthgyrff cyfun gan ffurfio gronynnau.Bydd y gronynnau hyn yn parhau i fudo ar hyd y stribed tan y Parth Prawf (T) lle cânt eu dal gan wrthgyrff SARS-CoV-2 gan gynhyrchu llinell goch weladwy.Os nad oes unrhyw antigenau SARS-CoV-2 yn y sampl, ni ffurfir llinell goch yn y Parth Prawf (T).Bydd y cyfun streptavidin yn parhau i fudo ar ei ben ei hun nes iddo gael ei ddal yn y Parth Rheoli(C) gan y Biotin-BSA agregu mewn llinell las, sy'n nodi dilysrwydd y prawf.
CYDRANNAU CIT
1 prawf / blwch ； 5 prawf / blwch ：
| Dyfeisiau prawf cwdyn ffoil wedi'u selio | Mae pob dyfais yn cynnwys stribed gyda chyfuniadau lliw ac adweithyddion adweithiol wedi'u taenu ymlaen llaw yn y rhanbarthau cyfatebol. |
| Ffiolau byffer gwanedu | 0.1 M halwynog byffer ffosffad (PBS) a 0.02% sodiwm azid. |
| Tiwbiau Echdynnu | Ar gyfer paratoi sbesimenau defnyddiwch. |
| Pecynnau o swab | Ar gyfer casglu sbesimen. |
| Gweithfan | Lle ar gyfer dal ffiolau byffer a thiwbiau. |
| Mewnosod pecyn | Ar gyfer cyfarwyddyd gweithredu. |
20 prawf/blwch
| 20 Dyfeisiau prawf wedi'u pacio'n unigol | Mae pob dyfais yn cynnwys stribed gyda chyfuniadau lliw ac adweithyddion adweithiol wedi'u taenu ymlaen llaw yn y gofynion cyfatebol. |
| 2 ffiolau byffer echdynnu | 0.1 M halwynog byffer ffosffad (P8S) a 0.02% sodiwm azid. |
| 20 Tiwbiau echdynnu | Ar gyfer paratoi sbesimenau defnyddiwch. |
| 1 Gweithfan | Lle ar gyfer dal ffiolau byffer a thiwbiau. |
| 1 Pecyn mewnosod | Ar gyfer cyfarwyddyd gweithredu. |
DEUNYDDIAU ANGENRHEIDIOL OND HEB EI DDARPARU
| Amserydd | Ar gyfer defnydd amseru. |
| Unrhyw gyfarpar diogelu personol angenrheidiol |
RHAGOFALON
-Mae'r pecyn hwn ar gyfer defnydd diagnostig IN VITRO yn unig.
- Darllenwch y cyfarwyddiadau yn ofalus cyn cynnal y prawf.
- Nid yw'r cynnyrch hwn yn cynnwys unrhyw ddeunyddiau ffynhonnell ddynol.
-Peidiwch â defnyddio cynnwys y pecyn ar ôl y dyddiad dod i ben.
Gwisgwch fenig yn ystod y weithdrefn gyfan.
STORIO A SEFYDLOGRWYDD
Gellir storio'r codenni wedi'u selio yn y pecyn prawf rhwng 2-30 C trwy gydol yr oes silff fel y nodir ar y cwdyn.
CASGLU A STORIO SPECIMEN
Gall sampl o swab trwynol blaenorol gael ei gasglu neu gall Unigolyn berfformio hunan-swab.
Dylai plant dan 18 oed gael eu cyflawni gan eu goruchwyliaeth aduK.Gall oedolion 18 oed a throsodd berfformio'r swab trwynol blaen eu hunain.Dilynwch eich canllawiau lleol ar gyfer casglu sbesimenau gan blant.
, Rhowch un swab yn un o ffroenau'r claf.Dylid gosod blaen y swab hyd at 2.5 cm (1 fodfedd) o ymyl y ffroen.Rholiwch y swab 5 gwaith ar hyd y mwcosa y tu mewn i'r ffroen i sicrhau bod mwcws a chelloedd yn cael eu casglu.
• Defnyddiwch yr un swab, ailadroddwch y broses hon ar gyfer y ffroen arall honno i sicrhau bod sampl digonol yn cael ei chasglu o'r ddau geudod trwynol.
Argymhellir bod sbesimenauprosesucyn gynted â phosibl ar ôl casglu.Gellir cadw sbesimenau mewn cynhwysydd hydtol awr ar dymheredd mam (15 ° C i 30"C), neu hyd at 24 awr pan fydd rsfrigeratod (2 ° C i 8"eC) cyn prosesu.
GWEITHDREFN
Dewch â dyfeisiau prawf, sbesimenau, byffer a/neu reolyddion i dymheredd ystafell (15-30°C) cyn eu defnyddio.
♦Gosodwch y tiwb echdynnu sbesimen a gasglwyd yn ardal ddynodedig y weithfan.
♦Gwasgwch yr holl Byffer Gwanedu i mewn i'r tiwb radion est.
♦Rhowch y swab enghreifftiol yn y tiwb.Cymysgwch yr hydoddiant yn egnïol trwy gylchdroi'r swab yn rymus yn erbyn ochr y tiwb am o leiaf 15 gwaith (tra'n boddi).Ceir y canlyniadau gorau pan fydd y sbesimen wedi'i gymysgu'n egnïol yn yr hydoddiant.
♦Gadewch i'r swab socian yn y Byffer Echdynnu am funud cyn y Cam nesaf.
♦Gwasgwch gymaint o hylif â phosib o'r swab trwy binsio ochr y tiwb echdynnu hyblyg wrth i'r swab gael ei dynnu.Rhaid i o leiaf 1/2 o doddiant byffer samplu aros yn y tiwb er mwyn i gapilari ymfudiad digonol ddigwydd.Rhowch y cap ar y tiwb wedi'i dynnu.
♦Taflwch y swab mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
♦Gall y sbesimenau a dynnwyd gadw ar dymheredd ystafell am 30 munud heb effeithio ar ganlyniad y prawf.
♦Tynnwch y ddyfais brawf hon o'i chwd wedi'i selio, a'i gosod ar wyneb gwastad deon.Labelwch y ddyfais gyda dull adnabod claf neu reolaeth.I gael y canlyniad gorau, dylid cynnal yr assay o fewn 30 munud.
♦Ychwanegwch 3 diferyn (tua 100 pL) o sampl wedi'i dynnu o'r Tiwb Echdynnu i'r sampl crwn yn dda ar y ddyfais brawf.
Osgoi trapio swigod aer Yn y sampl yn dda (S), a pheidiwch â gollwng unrhyw ateb Yn y ffenestr arsylwi.Wrth i'r prawf ddechrau gweithio, fe welwch liw yn symud ar draws y bilen.
♦Gwart i'r band(iau) lliw ymddangos.Dylai'r canlyniad gael ei ddarllen yn weledol am 15 munud.Peidiwch â dehongli'r canlyniad ar ôl 30 munud.
•Rhowch y tiwb profi sy'n cynnwys y swab a'r ddyfais brawf a ddefnyddir yn y bag bioberygl sydd ynghlwm a'i selio, ac yna ei daflu mewn cynhwysydd gwastraff bioberygl addas.Yna taflu i ffwrdd yr Eitemau sy'n weddill
•Golchwcheich dwylo neu ailymgeisio glanweithydd dwylo.
Taflwch Diwbiau Echdynnu a Dyfeisiau Prawf a ddefnyddiwyd mewn cynhwysydd gwastraff bioberyglus addas.
DEHONGLIAD O GANLYNIADAU
CYFYNGIADAU Y PRAWF
1- Bwriedir i'r pecyn gael ei ddefnyddio ar gyfer canfod ansoddol antigenau SARS-CoV-2 o Trwynol.
2. Mae'r prawf hwn yn canfod SARS-CoV-2 hyfyw (byw) ac anhyfyw.Mae perfformiad y prawf yn dibynnu ar faint o feirws (antigen) sydd yn y sampl ac efallai na fydd yn cyd-fynd â chanlyniadau meithrin firaol a pherfformir ar yr un sampl.
3. Gall canlyniad teth negyddol ddigwydd os yw lefel yr antigen mewn sampl yn is na therfyn canfod y prawf neu os cafodd y sampl ei gasglu neu ei gludo'n amhriodol.
4. Gall methu â dilyn y Weithdrefn Prawf effeithio'n andwyol ar berfformiad y prawf a/neu annilysu canlyniad y prawf.
5. Rhaid i ganlyniadau profion gael eu cydberthyn â'r hanes clinigol, data epidemiolegol, a data arall sydd ar gael i'r clinigwr sy'n gwerthuso'r claf.
Nid yw canlyniadau profion 6.positive yn diystyru cyd-heintiau â phathogenau eraill.
Ni fwriedir i ganlyniadau profion 7.Negative reoli mewn heintiau firaol neu bacteriol eraill nad ydynt yn SARS.
8. Dylid trin canlyniadau negyddol cleifion â symptomau sy'n dechrau y tu hwnt i saith diwrnod fel rhai tybiedig a'u cadarnhau gyda asesiad moleciwlaidd lleol awdurdodedig yr FDA, os oes angen, ar gyfer rheolaeth glinigol, gan gynnwys rheoli heintiau.
9.Mae argymhellion sefydlogrwydd enghreifftiol yn seiliedig ar ddata sefydlogrwydd o brofion ffliw a gall perfformiad fod yn wahanol i SARS-CoV-2.Dylai defnyddwyr brofi sbesimenau cyn gynted â phosibl ar ôl casglu sbesimenau.
10.Dim ond 50%-80% yw'r sensitifrwydd ar gyfer assay RT-PCR wrth wneud diagnosis o COVID-19 oherwydd ansawdd sampl gwael neu bwynt amser afiechyd yn y cyfnod a adferwyd, ac ati Yn ddamcaniaethol, mae sensitifrwydd Dyfais Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 yn is oherwydd ei fethodoleg.
11.Er mwyn cael digon o firws, awgrymir defnyddio dau swab neu fwy i gasglu gwahanol safleoedd samplu a thynnu'r holl swabiau a samplwyd yn yr un tiwb.
12.Mae gwerthoedd rhagfynegol cadarnhaol a negyddol yn ddibynnol iawn ar gyfraddau mynychder.
13.Mae canlyniadau profion cadarnhaol yn fwy tebygol o gynrychioli canlyniadau positif ffug yn ystod cyfnodau o ychydig iawn o weithgaredd SARS-CoV-2 pan fo nifer yr achosion o'r clefyd yn isel.Mae canlyniadau profion negyddol ffug yn fwy tebygol pan fo nifer yr achosion o afiechyd a achosir gan SARS-CoV-2 uchel.
14.Gall gwrthgyrff monoclonaidd fethu â chanfod, neu ganfod gyda llai o sensitifrwydd, firysau ffliw SARS-CoV-2 sydd wedi cael mân newidiadau asid amino yn y rhanbarth epitope targed.
15. Nid yw perfformiad y prawf hwn wedi'i werthuso i'w ddefnyddio mewn cleifion heb arwyddion a gall symptomau haint anadlol a pherfformiad amrywio mewn unigolion asymptomatig.
16.Gall swm yr antigen mewn sampl leihau wrth i hyd y salwch gynyddu.Mae sbesimenau a gesglir ar ôl diwrnod 5 o salwch yn fwy tebygol o fod yn negyddol o gymharu â assay RT-PCR.
17.Dangoswyd bod sensitifrwydd y prawf ar ôl y pum diwrnod cyntaf o ddechrau'r symptomau yn lleihau o'i gymharu â asesiad RT-PCR.
18.Awgrymir defnyddio prawf cyflym gwrthgorff StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) i ganfod y gwrthgorff i gynyddu sensitifrwydd diagnosis o COVID-19.
19.Nid yw'n cael ei argymell i ddefnyddio sbesimen Medla Cludo Feirws (VTM) Yn y prawf hwn, Os yw cwsmeriaid yn mynnu defnyddio'r math hwn o sampl, dylai cwsmeriaid ddilysu eu hunain.
20. Dilyswyd Prawf Cyflym Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 gyda'r swabiau a ddarparwyd yn y pecyn.Gall defnyddio swabiau amgen arwain at ganlyniadau ffug.
21.Mae angen profion aml i gynyddu sensitifrwydd diagnosis o COVID-19.
22.Dim gostyngiad mewn sensitifrwydd o'i gymharu â'r math gwyllt gyda rasped i'r amrywiadau canlynol - VOC1 Caint, y DU, B.1.1.7 a VOC2 De Affrica, B.1.351.
23 Cadwch allan o gyrraedd plant.
24. Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos bod antigenau firaol wedi'u canfod yn y sampl a gymerwyd, os gwelwch yn dda Hunan-gwarantîn a Rhowch wybod i'ch meddyg teulu yn brydlon.
Nanjing calchu bio-gynhyrchion Co., Ltd.
Rhif 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Tsieina.
Ffôn: +86(25) 85288506
Ffacs: (0086)25 85476387
E-bost:sales@limingbio.com
Gwefan: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pecynnu cynnyrch
