DEFNYDD ARFAETHEDIG
Y CamCryf^®Mae Prawf IgM/IgG SARS-CoV-2 yn brawf imiwn-cromatograffig cyflym ar gyfer canfod gwrthgyrff IgM ac IgG i firws SARS-CoV-2 ar yr un pryd mewn gwaed cyfan dynol, serwm neu blasma.Defnyddir yr assay fel cymorth i wneud diagnosis o COVID-19.

RHAGARWEINIAD
Mae coronafirws wedi'i orchuddio â firws RNA wedi'i ddosbarthu'n fras ymhlith bodau dynol, mamaliaid ac adar eraill, sy'n achosi clefydau anadlol, enterig, hepatig a niwrolegol.Mae'n hysbys bod saith rhywogaeth coronafirws yn achosi clefyd dynol.Mae pedwar math o firws - 229E, OC43, NL63 a HKU1 - yn gyffredin ac yn nodweddiadol yn achosi symptomau annwyd cyffredin mewn unigolion sy'n gallu imiwno-gymwys.Mae'r tri straen arall - coronafirws syndrom anadlol acíwt difrifol (SARS-CoV), coronafirws syndrom anadlol y Dwyrain Canol (MERS-CoV) a Coronavirus Nofel 2019 (COVID-19) - yn tarddiad milheintiol ac wedi'u cysylltu â salwch angheuol weithiau, Coronavirus yn filhaint, sy'n golygu eu bod yn gallu cael eu trosglwyddo rhwng anifeiliaid a phobl.Mae arwyddion cyffredin haint yn cynnwys symptomau anadlydd, twymyn, peswch, diffyg anadl ac anawsterau anadlu.Mewn achosion mwy difrifol, gall haint achosi niwmonia, syndrom anadlol acíwt difrifol, methiant yr arennau a hyd yn oed farwolaeth.Gellir canfod gwrthgyrff IgM ac IgG hyd at Coronafeirws Newydd 2019 o fewn 1-2 wythnos ar ôl dod i gysylltiad.Mae IgG yn parhau i fod yn bositif, ond mae lefel y gwrthgyrff yn gostwng dros amser.

EGWYDDOR
Y CamCryf^®Mae Prawf IgM/IgG SARS-CoV-2 yn defnyddio egwyddor Imiwn-cromatograffeg.Mae pob dyfais yn cynnwys dwy stribed, lle roedd antigen ailgyfunol penodol SARS-CoV-2 yn ansymudol ar y bilen nitrocellwlos o fewn ffenestr prawf y ddyfais.Mae gwrthgyrff IgM gwrth-ddynol llygoden ac IgG gwrth-ddynol ynghyd â gleiniau latecs lliw yn ansymudol ar bad cyfun y ddau stribed yn y drefn honno.Wrth i'r sampl prawf lifo drwy'r bilen o fewn y ddyfais brawf, mae'r gwrthgyrff IgM gwrth-ddynol llygoden lliw ac IgG gwrth-ddynol yn ffurfio cyfadeiladau cyfun latecs â gwrthgyrff dynol (IgM a/neu IgG).Mae'r cymhleth hwn yn symud ymhellach ar y bilen i'r rhanbarth prawf lle caiff ei ddal gan antigen ailgyfunol penodol SARS-CoV-2.Os yw gwrthgyrff firws IgG / IgM firws SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sampl, sy'n arwain at ffurfio band lliw ac mae'n nodi canlyniadau prawf positif.Mae absenoldeb y band lliw hwn o fewn y ffenestr prawf yn dynodi canlyniad prawf negyddol.Mae'r cymhleth hwn yn symud ymhellach ar y bilen i'r rhanbarth rheoli lle mae'n cael ei ddal gan wrthgorff gwrth-lygoden gafr ac yn ffurfio llinell reoli goch sy'n llinell reoli adeiledig a fydd bob amser yn ymddangos yn y ffenestr brawf pan fydd y prawf yn cael ei berfformio'n iawn, beth bynnag presenoldeb neu absenoldeb gwrthgyrff firws gwrth-SARS-CoV-2 yn y sbesimen.

CYDRANNAU CIT
1. StrongStep^®Cerdyn Prawf IgM/IgG SARS-CoV-2 mewn cwdyn ffoil
2. Clustogi Sampl
3. Cyfarwyddiadau ar gyfer Defnyddio

DEUNYDDIAU ANGENRHEIDIOL OND HEB EI DDARPARU
1. cynhwysydd casglu secimen
2. Pibydd 1-20μL
3. Amserydd

Mae'r prawf wedi'i gyfyngu yn yr UD i ddosbarthu i labordai sydd wedi'u hardystio gan CLIA i berfformio profion cymhlethdod uchel.

Nid yw'r prawf hwn wedi'i adolygu gan yr FDA.

Nid yw canlyniadau negyddol yn atal haint SARS-CoV-2 acíwt.

Os amheuir bod haint acíwt, mae angen cynnal profion uniongyrchol ar SARS-CoV-2.

Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion gwrthgyrff i wneud diagnosis neu i eithrio haint SARS-CoV-2 acíwt.

Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint yn y gorffennol neu'r presennol â straenau coronafirws nad ydynt yn SARS-CoV-2, fel coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.