Defnydd a fwriadwyd
Thestrongstep^®Mae prawf SARS-COV-2 IgM/IgG yn assay immuno-cromatograffig cyflym ar gyfer canfod gwrthgyrff IgM ac IgG ar yr un pryd i firws SARS-COV-2 mewn gwaed cyfan dynol, serwm neu plasma. Defnyddir yr assay fel cymorth wrth wneud diagnosis o COVID-19.

Cyflwyniad
Mae coronafirws yn firws RNA wedi'i orchuddio wedi'i ddosbarthu'n fras ymhlith bodau dynol, mamaliaid ac adar eraill, sy'n achosi afiechydon anadlol, enterig, hepatig a niwrologig. Gwyddys bod saith rhywogaeth coronafirws yn achosi clefyd dynol. Mae pedwar straen firws - 229E, OC43, NL63 a HKU1 - yn gyffredin ac yn nodweddiadol yn achosi symptomau oer cyffredin mewn unigolion sy'n imiwn -gymwys. Mae'r tri straen arall-coronafirws syndrom anadlol acíwt difrifol (SARS-COV), coronafirws syndrom anadlol y Dwyrain Canol (MERS-COV) a nofel 2019 Coronavirus (COVID-19)-yn darddiad mil zoonotig ac wedi bod yn gysylltiedig â chornel weithiau, yn zoonotig, sy'n golygu y gellir eu trosglwyddo rhwng anifeiliaid a phobl. Mae arwyddion cyffredin o haint yn cynnwys symptomau anadlydd, twymyn, peswch, prinder anadl ac anawsterau anadlu. Mewn achosion mwy difrifol, gall haint achosi niwmonia, syndrom anadlol acíwt difrifol, methiant yr arennau a hyd yn oed marwolaeth. Gellir canfod gwrthgyrff IgM ac IgG i Coronavirus newydd 2019 gyda 1-2 wythnos ar ôl dod i gysylltiad. Mae IgG yn parhau i fod yn bositif, ond mae'r lefel gwrthgorff yn gostwng goramser.

Egwyddorion
Thestrongstep^®Mae prawf SARS-COV-2 IgM/IgG yn defnyddio egwyddor immuno-cromatograffeg. Mae pob dyfais yn cynnwys dwy stribed, lle mae antigen ailgyfunol penodol SARS-COV-2 yn ansymudol ar y bilen nitrocellwlos o fewn ffenestr brawf y ddyfais. Mae IgM gwrth-ddynol llygoden a gwrthgyrff IgG gwrth-ddynol sydd wedi'u cyfuno â gleiniau latecs lliw yn cael eu symud ar bad cyfun y ddwy stribed yn y drefn honno. Wrth i'r sampl prawf lifo trwy'r bilen yn y ddyfais brawf, mae'r llygoden lliw gwrth-ddynol IgM a gwrthgyrff IgG gwrth-ddynol yn ffurfio cyfadeiladau conjugate latecs â gwrthgyrff dynol (IgM a/neu IgG). Mae'r cymhleth hwn yn symud ymhellach ar y bilen i ranbarth y prawf lle mae'n cael ei ddal gan antigen ailgyfunol penodol SARS-COV-2. Os yw gwrthgyrff firws SARS-COV-2 IgG/IgM yn bresennol yn y sampl, sy'n arwain at ffurfio band lliw ac mae'n dynodi canlyniadau profion cadarnhaol. Mae absenoldeb y band lliw hwn o fewn ffenestr y prawf yn dynodi canlyniad prawf negyddol. Mae'r cymhleth hwn yn symud ymhellach ar y bilen i'r rhanbarth rheoli lle mae'n cael ei ddal gan wrthgorff gwrth-lygoden gafr ac yn ffurfio llinell reoli goch sy'n llinell reoli adeiledig a fydd bob amser yn ymddangos yn y ffenestr brawf pan fydd y prawf yn cael ei berfformio'n iawn, beth bynnag o bresenoldeb neu absenoldeb gwrthgyrff firws gwrth-SARS-COV-2 yn y sbesimen.

Cydrannau Kit
1. Strongstep^®Cerdyn Prawf IgM/IgG SARS-COV-2 mewn cwdyn ffoil
2. Clustogi Sampl
3. Cyfarwyddiadau i'w defnyddio

Deunyddiau sy'n ofynnol ond heb eu darparu
1. Cynhwysydd Casgliad SepCimen
2. 1-20μl Pipetter
3. Amserydd

Mae'r prawf yn gyfyngedig yn yr UD i ddosbarthu i labordai sydd wedi'u hardystio gan CLIA i berfformio profion cymhlethdod uchel.

Nid yw'r prawf hwn wedi'i adolygu gan yr FDA.

Nid yw canlyniadau negyddol yn atal haint SARS-COV-2 acíwt.

Os amheuir haint acíwt, mae angen profion uniongyrchol ar gyfer SARS-COV-2.

Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion gwrthgyrff i wneud diagnosis neu eithrio haint SARS-COV-2 acíwt.

Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint yn y gorffennol neu'r presennol gyda straen coronafirws nad ydynt yn SARS-COV-2, megis coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.