SARS-CoV-2
-
Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 （trwynol）
CYF 500200 Manyleb 1 Prawf/Blwch ；5 Prawf/blwch ； 20 Prawf/blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau Swab trwynol blaen Defnydd arfaethedig Mae Casét Prawf Cyflym Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 yn defnyddio technoleg imiwnocromatograffeg i ganfod yr antigen niwcleocapsid SARS-CoV-2 mewn sbesimen swab trwynol blaenorol dynol.Defnydd sengl yn unig yw hwn ac fe'i bwriedir ar gyfer hunan-brofi.Argymhellir defnyddio'r prawf hwn o fewn 5 diwrnod i ddechrau'r symptom.Fe'i cefnogir gan yr asesiad perfformiad clinigol. -
Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 （Defnydd Proffesiynol）
CYF 500200 Manyleb 25 Prawf/blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau Swab trwynol blaen Defnydd arfaethedig Mae Casét Prawf Cyflym Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 yn defnyddio technoleg imiwnocromatograffeg i ganfod yr antigen niwcleocapsid SARS-CoV-2 mewn sbesimen swab trwynol blaenorol dynol.Defnydd sengl yn unig yw hwn ac fe'i bwriedir ar gyfer hunan-brofi.Argymhellir defnyddio'r prawf hwn o fewn 5 diwrnod i ddechrau'r symptom.Fe'i cefnogir gan yr asesiad perfformiad clinigol. -
Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 ar gyfer Poer
CYF 500230 Manyleb 20 Prawf/Blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau PoerDefnydd arfaethedig Mae hwn yn asesiad imiwnocromatograffig cyflym ar gyfer canfod firws SARS-CoV-2 Antigen Protein Nucleocapsid mewn swab poer dynol a gasglwyd oddi wrth unigolion yr amheuir eu bod yn COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd o fewn y pum diwrnod cyntaf ar ôl i'r symptomau ddechrau.Defnyddir yr assay fel cymorth i wneud diagnosis o COVID-19. -
Dyfais System ar gyfer SARS-CoV-2 a Phrawf Cyflym Antigen Combo Ffliw A/B
CYF 500220 Manyleb 20 Prawf/Blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau Swab trwynol / Oropharyngeal Defnydd arfaethedig Mae hwn yn asesiad imiwnocromatograffig cyflym ar gyfer canfod firws SARS-CoV-2 Antigen Protein Nucleocapsid mewn swab Trwynol / Oropharyngeal dynol a gasglwyd oddi wrth unigolion yr amheuir eu bod yn COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd o fewn y pum diwrnod cyntaf ar ôl i'r symptomau ddechrau.Defnyddir yr assay fel cymorth i wneud diagnosis o COVID-19. -
Dyfais System Bioddiogelwch Ddeuol ar gyfer Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2
CYF 500210 Manyleb 20 Prawf/Blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau Swab trwynol / Oropharyngeal Defnydd arfaethedig Mae hwn yn asesiad imiwnocromatograffig cyflym ar gyfer canfod firws SARS-CoV-2 Antigen Protein Nucleocapsid mewn swab Trwynol / Oroffaryngeal dynol a gasglwyd oddi wrth unigolion yr amheuir eu bod yn COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd o fewn y pum diwrnod cyntaf ar ôl i'r symptomau ddechrau.Defnyddir yr assay fel cymorth i wneud diagnosis o COVID-19. -
Pecyn PCR Amser Real Amlblecs Coronafeirws Newydd (SARS-CoV-2).
CYF 500190 Manyleb 96 Prawf/Blwch Egwyddor canfod PCR Sbesimenau Swab Trwynol / Nasopharyngeal Defnydd arfaethedig Bwriedir i hwn gael ei ddefnyddio i ganfod ansoddol RNA firaol SARS-CoV-2 a echdynnwyd o swabiau nasopharyngeal, swabiau oroffaryngeal, sbwtwm a BALF gan gleifion mewn cysylltiad â system echdynnu IVD FDA / CE a'r llwyfannau PCR dynodedig a restrir uchod. Mae'r pecyn wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gan bersonél sydd wedi'u hyfforddi yn y labordy
-
Pecyn PCR Amser Real Amlblecs SARS-CoV-2 a Ffliw A/B
CYF 510010 Manyleb 96 Prawf/Blwch Egwyddor canfod PCR Sbesimenau Swab Trwynol / Nasopharyngeal / Swab Oroffaryngeal Defnydd arfaethedig Mae Pecyn PCR Aml-amser Aml-amser StrongStep® SARS-CoV-2 a Ffliw A/B wedi'i fwriadu ar gyfer canfod a gwahaniaethu ansoddol ar yr un pryd SARS-CoV-2, firws Ffliw A ac RNA firws ffliw B mewn swab trwynol a nasopharyngeal a gesglir gan ddarparwr gofal iechyd. neu sbesimenau swab oroffaryngeal a sbesimenau swab trwynol neu oroffaryngeal a hunan-gasglwyd (a gasglwyd mewn lleoliad gofal iechyd gyda chyfarwyddyd gan ddarparwr gofal iechyd) gan unigolion yr amheuir bod haint firaol anadlol yn gyson â COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd.
Mae'r pecyn wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gan bersonél sydd wedi'u hyfforddi yn y labordy
-
Prawf Cyflym Gwrthgyrff IgM/IgG SARS-CoV-2
CYF 502090 Manyleb 20 Prawf/Blwch Egwyddor canfod Assay imiwnocromatograffig Sbesimenau Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma Defnydd arfaethedig Mae hwn yn brawf imiwn-cromatograffig cyflym ar gyfer canfod gwrthgyrff IgM ac IgG i firws SARS-CoV-2 ar yr un pryd mewn gwaed cyfan dynol, serwm neu blasma. Mae'r prawf wedi'i gyfyngu yn yr UD i ddosbarthu i labordai sydd wedi'u hardystio gan CLIA i berfformio profion cymhlethdod uchel.
Nid yw'r prawf hwn wedi'i adolygu gan yr FDA.
Nid yw canlyniadau negyddol yn atal haint SARS-CoV-2 acíwt.
Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion gwrthgyrff i wneud diagnosis neu i eithrio haint SARS-CoV-2 acíwt.
Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint yn y gorffennol neu'r presennol â straenau coronafirws nad ydynt yn SARS-CoV-2, fel coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.
