Dyfais System Strongstep ar gyfer Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2
Defnydd a fwriadwyd
Mae dyfais system StrongStep® ar gyfer Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2 yn cyflogi technoleg immunochromatograffeg i ganfod antigen niwcleocapsid SARS- cov-2 mewn poer dynol. Mae'r prawf hwn yn ddefnydd sengl yn unig ac wedi'i fwriadu ar gyfer SEI - profi. Argymhellir defnyddio'r prawf hwn cyn pen 7 diwrnod ar ôl cychwyn y symptomau, fe'i cefnogir gan yr asesiad perfformiad clinigol.
Cyflwyniad
Mae'r Coronaviruses nofel yn perthyn i'r genws 0. Mae Covid-19 yn glefyd heintus anadlol acíwt. Mae pobl yn agored i niwed yn gyffredinol. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, 3 i 7 diwrnod yn bennaf. Mae'r prif amlygiadau yn cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn ychydig o achosion.
Egwyddorion
Mae dyfais system StrongSTEP® ar gyfer prawf antigen SARS-COV-2 yn cyflogi prawf immunochromatograffig, mae'r pecyn hwn yn casglu samplau poer o'r ffon arsugniad poer ym mlaen y cerdyn prawf, ac mae'r samplau poer yn symud ymlaen o dan weithred capilari. Os yw'r sampl yn cynnwys antigen protein SARS-COV-2 n. Mae'n cael ei nodi a'i rwymo gan wrthgyrff sydd wedi'u labelu ar wyneb y latecs i ffurfio cymhleth imiwnedd. Pan fydd y cymhleth imiwnedd ffurfiedig yn mudo i'r llinell canfod pilen ffibr asid nitrig, i nodi'r gwrthgyrff wedi'u pacio a ffurfio llinell canfod fuchsia (T-lins), gan ddangos antigen positif SARS-COV-2; Os nad yw'r llinell-T yn dangos lliw, mae'n ganlyniad negyddol. Mae llinell arall ar y bilen ffibr asid nitrig yn llawn gwrthgyrff streptavidin fel llinell rheoli ansawdd (llinell C), i nodi proses brofi effeithiol.
RHAGOFALON
• Mae'r pecyn hwn ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig.
• Gall y pecyn hwn gael ei weinyddu gan bersonél meddygol neu anfeddygol trwy ddilyn y cyfarwyddiadau gweithredu.
• Darllenwch y cyfarwyddiadau yn ofalus cyn perfformio'r prawf.
• Nid yw'r cynnyrch hwn yn cynnwys unrhyw ddeunyddiau ffynhonnell ddynol.
• Peidiwch â defnyddio cynnwys cit ar ôl y dyddiad dod i ben.
• Ymdrin â phob sbesimen fel rhai a allai fod yn heintus.
• Peidiwch â phibedio ymweithredydd trwy'r geg a dim ysmygu na bwyta wrth berfformio profion.
• Gwisgwch fenig yn ystod y driniaeth gyfan.
Storio a sefydlogrwydd
Gellir storio'r codenni wedi'u selio yn y pecyn prawf rhwng 2-30 ° C trwy gydol oes y silff fel y nodir ar y cwdyn.
Casglu a storio sbesimenau
Dylai'r sbesimen poer gorau gael ei gasglu yn y bore ar ôl deffro yn unig. Peidiwch â bwyta nac yfed unrhyw beth am 30 munud cyn casglu'ch sampl poer. Gwnewch hynny cyn cael coffi, bwyta brecwast, neu frwsio'ch dannedd - neu aros nes nad ydych chi wedi bwyta unrhyw beth yn y 30 munud blaenorol.
Ngweithdrefnau
Dewch â phrofion i dymheredd yr ystafell (15-30 ° C) cyn eu defnyddio.
Cam 1:
Agorwch y bag, tynnwch y ddyfais brawf allan, agorwch glawr diwedd y ddyfais brawf.
Cam 2:
• Daliwch y casét Lest, rhowch y ffon arsugniad poer o dan y tafod, gwnewch i'r ffon arsugniad a'r tafod ffitio'n dynn am o leiaf 120 eiliad.
• Cadwch y ddyfais yn unionsyth a gadewch i hylifau poer symud i fyny nes cyrraedd dros linell C, yna plygiwch y cap yn ôl.
• Rhowch y ddyfais yn llorweddol ar y fainc waith.
Cam 3:
Ail-amserwch a darllen y canfod ail-ymgynnull 15 munud yn ddiweddarach.
Taflwch y gwastraff yn ddiogel i gynhwysydd biohaz-Ard.
Rheoli Ansawdd
Mae rheolyddion gweithdrefnol mewnol wedi'u cynnwys yn y prawf. Mae band glas sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei ystyried fel rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau cyfaint sbesimen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
Cyfyngiadau'r prawf
1. Bwriad y pecyn yw ei ddefnyddio ar gyfer canfod ansoddol antigenau SARS-COV-2 o boer.
2. Mae'r prawf hwn yn canfod SARS-COV-2 hyfyw (byw) ac an-hyfyw. Mae perfformiad y prawf yn dibynnu ar faint o firws (antigen) yn y sampl a gall neu ni all gydberthyn â chanlyniadau diwylliant firaol a berfformir ar yr un sampl.
3. Gall canlyniad prawf negyddol ddigwydd os yw lefel yr antigen mewn sampl yn is na therfyn canfod y prawf neu os oedd y sampl yn cael ei chasglu neu ei chludo'n amhriodol.
4. Gall methu â dilyn y weithdrefn brawf effeithio'n andwyol ar berfformiad profion a/neu annilysu canlyniad y prawf.
5. Mae'r pecyn ar gyfer sgrinio tybiedig yn unig. Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-COV-2 ac nid yw'r person yn heintus. Os oes symptomau'n bresennol, ceisiwch brofion pellach ar unwaith.
6. Rhaid cydberthyn canlyniadau profion â'r hanes clinigol, data epidemiolegol, a data arall sydd ar gael i'r clinigwr sy'n gwerthuso'r claf.
7. Nid yw canlyniadau profion positif yn diystyru cyd-heintiau â phathogenau eraill ac ni all o reidrwydd benderfynu a yw person yn heintus.
8. Ni fwriedir i ganlyniadau profion negyddol reoli mewn heintiau firaol neu facteriol eraill nad ydynt yn SARS.
9. Dylai canlyniadau negyddol cleifion â symptom, gael eu trin fel rhai rhagdybiol a'u cadarnhau gyda assay moleciwlaidd awdurdodedig FDA lleol, os oes angen, ar gyfer rheolaeth glinigol, gan gynnwys rheoli heintiau.
10. SPECIMEN Mae argymhellion sefydlogrwydd yn seiliedig ar ddata sefydlogrwydd o brofion a pherfformiad ffliw a gall perfformiad fod yn wahanol gyda SARS-COV-2. Dylai defnyddwyr brofi sbesimenau cyn gynted â phosibl ar ôl casglu sbesimenau.
11. Dim ond 50% -80% yw'r sensitifrwydd ar gyfer assay RT-PCR wrth wneud diagnosis o COVID-19 yn is oherwydd ei fethodoleg.
12. Mae gwerthoedd rhagfynegol cadarnhaol a negyddol yn ddibynnol iawn ar gyfraddau mynychder.
Mae canlyniadau profion cadarnhaol yn fwy tebygol o gynrychioli canlyniadau positif ffug yn ystod cyfnodau o ychydig / dim gweithgaredd SARS-COV-2 pan fo mynychder afiechydon yn isel. Mae canlyniadau profion negyddol yn fwy tebygol pan fydd mynychder y clefyd a achosir gan SARS-COV-2 yn uchel.
13. Gall gwrthgyrff monoclonaidd fethu â chanfod, neu ganfod gyda llai o sensitifrwydd, firysau ffliw SARS-COV-2 sydd wedi cael mân newidiadau asid amino yn y rhanbarth epitop targed.
14. Nid yw perfformiad y prawf hwn wedi'i werthuso i'w ddefnyddio mewn cleifion heb arwyddion a symptomau haint anadlol a gall perfformiad fod yn wahanol o ran unigolion anghymesur.
15. Gall maint yr antigen mewn sampl leihau wrth i hyd y salwch gynyddu.
Mae sbesimenau a gesglir ar ôl diwrnod 7 o salwch yn fwy tebygol o fod yn negyddol o gymharu â assay RT-PCR.
Gwyddys bod sensitifrwydd y prawf ar ôl saith diwrnod dyfodiad y symptomau yn lleihau o'i gymharu â assay RT-PCR.
16. Nid yw'n argymell defnyddio sbesimen Cyfryngau Cludiant Firws (VTM) yn y prawf hwn, os yw cwsmeriaid yn mynnu defnyddio'r math hwn o sampl, dylai cwsmeriaid ddilysu eu hunain.
17. Mae angen profi aml i gynyddu sensitifrwydd diagnosis COVID-19.
18. Dim gollwng mewn sensitifrwydd o'i gymharu â'r math gwyllt mewn perthynas â'r amrywiadau canlynol -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos bod antigenau firaol wedi'u canfod yn y sampl a gymerwyd, os gwelwch yn dda hunan-quarantine a hysbysu eich meddyg teulu yn brydlon a/neu'ch adran iechyd leol yn unol â gofynion y wladwriaeth.
Cytundeb y cant cadarnhaol: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Cytundeb y cant negyddol: (APC) = 100%(98.23%～ 100%)*
Cyfanswm y gyfradd cyd -ddigwyddiad = 98.76%
*Cyfwng hyder 95%
Perfformiad dadansoddol
a) Terfyn canfod (LOD):
Penderfynwyd ar derfyn canfod (LOD) y prawf gan ddefnyddio gwaniadau cyfyngol SARS-COV-2 anactif. Mae'n baratoad o Coronavirus-2 sy'n gysylltiedig â SARS (SARS-COV-2), gan ynysu yn Tsieina CDC, sydd wedi'i anactifadu gan β-propiolactone. Cyflenwyd y deunydd wedi'i rewi ar grynodiad o TCID50o 5.00 x105/ml.
Penderfynu ar y SARS-COV-2 i adlewyrchu'r assay wrth ddefnyddio poer uniongyrchol. Yn yr astudiaeth hon, cafodd oddeutu 50μl o'r gwanhau firws ei sbeicio â'r sampl poer negyddol.
Penderfynwyd ar y LOD mewn tri cham:
1. Sgrinio LOD
Gwnaed gwanhau 10 gwaith o'r firws anactif mewn poer negyddol a'u prosesu ar gyfer pob astudiaeth fel y disgrifir uchod. Profwyd y gwanhau hyn yn driphlyg. Dewiswyd y crynodiad sy'n dangos 3 o 3 positif ar gyfer canfod amrediad LOD.
2. Canfyddiad LOD
Gwnaed pump (5) gwanhau dyblu o'r TCID50o 5.00 x102Crynodiad /ml mewn poer negyddol a broseswyd ar gyfer yr astudiaeth fel y disgrifir uchod. Profwyd y gwanhau hyn yn driphlyg. Dewiswyd y crynodiad sy'n dangos 3 o 3 positif ar gyfer cadarnhad LOD.
3. Cadarnhad LOD
Y crynodiad tcid50o 2.50 x102Profwyd gwanhau /ml am gyfanswm o ugain (20) o ganlyniadau. Roedd o leiaf bedwar ar bymtheg (19) o ugain (20) o ganlyniadau yn gadarnhaol.
Casgliad:
Yn seiliedig ar y profion hwn, cadarnhawyd bod y crynodiad yn:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Traws-adweithedd:
Gwerthuswyd traws-adweithedd dyfais system StrongSTEP® SARS-COV-2 Prawf Cyflym Antigen trwy brofi amryw ficro-organebau (10⁶ CFU/mL), firysau (10⁵ pFU/mL) a matricsau negyddol a allai o bosibl groes-ymateb gyda'r StrongSTEP® Dyfais system SARS-COV-2 Prawf Cyflym Antigen.
Profwyd pob organeb a firws yn driphlyg. Yn seiliedig ar y data a gynhyrchir gan yr astudiaeth hon, nid yw'r ddyfais system StrongSTEP® ar gyfer prawf cyflym antigen SARS-COV-2 yn croes-ymateb gyda'r organebau neu'r firysau a brofwyd.
c) ymyrryd sylwedd:
Gwerthuswyd sylweddau ymyrraeth posibl y Prawf Cyflym Antigen Strongstep® SARS-COV-2 trwy brofi amryw o sylweddau gyda chrynodiad isod a allai o bosibl ymyrryd â phrawf cyflym antigen SARS-COV-2 Strongstep®. Profwyd pob sylwedd yn driphlyg. Yn seiliedig ar y data a gynhyrchir gan yr astudiaeth hon, nid yw prawf cyflym antigen Strongstep® SARS-COV-2 yn ymyrryd â'r sylweddau a brofwyd.
D) Effaith bachyn
Y crynodiad uchaf o stoc SARS-COV-2 wedi'i anactifadu â gwres sydd ar gael (TCID50o 5.00 x 105profwyd /ml). Ni chanfuwyd unrhyw effaith bachyn.
